ISO 14971

Qu'est-ce que ISO 14971 ?

ISO 14971 définit un processus systématique permettant d'identifier les phénomènes dangereux liés aux dispositifs médicaux, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité continue de ces mesures de maîtrise.

En date de juillet 2026, ISO 14971:2019 est l'édition en vigueur. L'ISO l'a confirmée lors de son examen systématique de 2025. La norme s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV et les logiciels, tout au long de leur cycle de vie.

Quelle est la différence entre un phénomène dangereux et un risque ?

Un phénomène dangereux est une source potentielle de dommage. Le risque prend en compte à la fois la probabilité qu'un dommage survienne et la gravité de ce dommage.

Il est important de bien distinguer ces termes. Un dispositif peut présenter un phénomène dangereux inhérent, mais sa conception et ses mesures de protection peuvent modifier la probabilité ou la gravité du dommage qui en résulte. Les documents de gestion des risques doivent rendre ces relations traçables.

Est-ce que ISO 14971 définit des niveaux de risque acceptables ?

Non. ISO 14971 exige des fabricants qu'ils établissent des critères objectifs d'acceptabilité du risque, mais elle ne prescrit pas de seuil universel unique. Les critères appropriés dépendent du dispositif, de sa destination, de l'état de l'art, des réglementations applicables et de la politique de gestion des risques du fabricant.

Lorsqu'un risque ne peut pas être réduit davantage, le fabricant peut devoir évaluer si les bénéfices médicaux attendus l'emportent sur le risque résiduel. Une conclusion sur le rapport bénéfice-risque ne remplace pas des mesures de maîtrise des risques raisonnables.

Quelles informations doivent figurer dans le dossier de gestion des risques ?

Le dossier de gestion des risques assure la traçabilité de l'ensemble du processus. Il doit relier le plan de gestion des risques, les analyses, les évaluations, les mesures de maîtrise, la vérification de ces mesures de maîtrise, les conclusions relatives au risque résiduel et la revue des informations issues de la production et de la post-production.

Le dossier n'a pas à être un document physique unique. Il peut faire référence à des enregistrements maîtrisés situés ailleurs dans le système qualité, à condition que ces enregistrements restent identifiables et accessibles.

La gestion des risques se poursuit-elle après le lancement ?

Oui. L'expérience acquise lors de la production, les réclamations, les événements indésirables, la littérature scientifique, les informations sur la cybersécurité et la surveillance après commercialisation peuvent révéler de nouveaux phénomènes dangereux ou modifier les estimations de risque antérieures. Les fabricants doivent utiliser ces informations pour mettre à jour l'analyse des risques et déterminer si une action corrective est nécessaire.

ISO 14971 vient en appui des travaux réglementaires dans l'Union européenne, aux États-Unis et sur d'autres marchés. Elle fournit également le socle de gestion des risques pour l'évaluation biologique ISO 10993 et les normes relatives aux logiciels de dispositifs médicaux.