ISO 14971

¿Qué es ISO 14971?

ISO 14971 define un proceso sistemático para identificar peligros en dispositivos médicos, estimar y evaluar riesgos, controlar dichos riesgos y monitorear si los controles se mantienen efectivos.

A partir de julio de 2026, ISO 14971:2019 es la edición vigente. La ISO la confirmó durante su revisión sistemática de 2025. La norma se aplica a los dispositivos médicos, incluidos los IVD y el software, a lo largo de todo su ciclo de vida.

¿Cuál es la diferencia entre un peligro y un riesgo?

Un peligro es una fuente potencial de daño. El riesgo considera tanto la probabilidad de que ocurra un daño como la gravedad de dicho daño.

Mantener los términos separados es importante. Un dispositivo puede contener un peligro inherente, pero su diseño y sus medidas de protección pueden cambiar la probabilidad o la gravedad del daño resultante. Los documentos de gestión de riesgos deben hacer que esas relaciones sean trazables.

¿Define ISO 14971 los niveles de riesgo aceptable?

No. ISO 14971 requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo, pero no prescribe un umbral universal. Los criterios adecuados dependen del dispositivo, el uso previsto, el estado del arte, las regulaciones aplicables y la política de gestión de riesgos del fabricante.

Cuando un riesgo no se puede reducir más, el fabricante puede necesitar evaluar si los beneficios médicos esperados superan el riesgo residual. Una conclusión de beneficio-riesgo no reemplaza los controles de riesgo razonables.

¿Qué información pertenece al archivo de gestión de riesgos?

El archivo de gestión de riesgos proporciona trazabilidad a lo largo del proceso. Debe conectar el plan de gestión de riesgos, los análisis, las evaluaciones, los controles, la verificación de dichos controles, las conclusiones del riesgo residual y la revisión de la información de producción y posproducción.

El archivo no tiene que ser un único documento físico. Puede hacer referencia a registros controlados en otras partes del sistema de calidad, siempre que dichos registros permanezcan identificables y accesibles.

¿La gestión de riesgos continúa después del lanzamiento?

Sí. La experiencia de producción, las quejas, los eventos adversos, la literatura, la información de ciberseguridad y la vigilancia poscomercialización pueden revelar nuevos peligros o cambiar las estimaciones de riesgo previas. Los fabricantes deben utilizar esa información para actualizar el análisis de riesgos y determinar si se requiere una acción correctiva.

ISO 14971 respalda el trabajo regulatorio en la Unión Europea, los Estados Unidos y otros mercados. También proporciona la base de gestión de riesgos para la evaluación biológica ISO 10993 y las normas de software para dispositivos médicos.