ISO 14971

O que é a ISO 14971?

ISO 14971 define um processo sistemático para identificar perigos em dispositivos médicos, estimar e avaliar riscos, controlar esses riscos e monitorar se os controles permanecem eficazes.

A partir de julho de 2026, a ISO 14971:2019 é a edição atual. A ISO a confirmou durante sua revisão sistemática de 2025. A norma se aplica a dispositivos médicos, incluindo IVDs e software, ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Qual é a diferença entre um perigo e um risco?

Um perigo é uma fonte potencial de dano. O risco considera tanto a probabilidade de ocorrência de um dano quanto a gravidade desse dano.

Manter os termos separados é importante. Um dispositivo pode conter um perigo inerente, mas seu projeto e medidas de proteção podem alterar a probabilidade ou a gravidade do dano resultante. Os documentos de gerenciamento de risco devem tornar essas relações rastreáveis.

A ISO 14971 define níveis de risco aceitáveis?

Não. A ISO 14971 exige que os fabricantes estabeleçam critérios objetivos para a aceitabilidade do risco, mas não prescreve um limite universal único. Os critérios apropriados dependem do dispositivo, do uso pretendido, do estado da arte, das regulamentações aplicáveis e da política de gerenciamento de risco do fabricante.

Quando um risco não puder ser reduzido mais, o fabricante pode precisar avaliar se os benefícios médicos esperados superam o risco residual. Uma conclusão de benefício-risco não substitui controles de risco razoáveis.

Quais informações pertencem ao arquivo de gerenciamento de risco?

O arquivo de gerenciamento de risco fornece rastreabilidade ao longo de todo o processo. Ele deve conectar o plano de gerenciamento de risco, análises, avaliações, controles, verificação desses controles, conclusões de risco residual e análise de informações de produção e pós-produção.

O arquivo não precisa ser um único documento físico. Ele pode fazer referência a registros controlados em outros locais do sistema de qualidade, desde que esses registros permaneçam identificáveis e acessíveis.

O gerenciamento de risco continua após o lançamento?

Sim. A experiência de produção, reclamações, eventos adversos, literatura, informações de cibersegurança e vigilância pós-comercialização podem revelar novos perigos ou alterar estimativas de risco anteriores. Os fabricantes devem usar essas informações para atualizar a análise de risco e determinar se uma ação corretiva é necessária.

A ISO 14971 apoia o trabalho regulatório na União Europeia, nos Estados Unidos e em outros mercados. Ela também fornece a base de gerenciamento de risco para a avaliação biológica ISO 10993 e normas de software para dispositivos médicos.