ISO 14971

Che cos'è ISO 14971?

ISO 14971 definisce un processo sistematico per identificare i pericoli legati ai dispositivi medici, stimare e valutare i rischi, controllare tali rischi e monitorare se le misure di controllo rimangono efficaci.

A partire da luglio 2026, ISO 14971:2019 è l'edizione attuale. L'ISO l'ha confermata durante la sua revisione sistematica del 2025. La norma si applica ai dispositivi medici, inclusi IVD e software, lungo tutto il loro ciclo di vita.

Qual è la differenza tra un pericolo e un rischio?

Un pericolo è una potenziale fonte di danno. Il rischio considera sia la probabilità che si verifichi un danno sia la gravità di tale danno.

Mantenere distinti questi termini è importante. Un dispositivo può contenere un pericolo intrinseco, ma la sua progettazione e le sue misure di protezione possono modificare la probabilità o la gravità del danno che ne consegue. I documenti di gestione del rischio dovrebbero rendere tracciabili tali relazioni.

ISO 14971 definisce i livelli di rischio accettabili?

No. ISO 14971 richiede ai fabbricanti di stabilire criteri obiettivi per l'accettabilità del rischio, ma non prescrive una soglia universale. I criteri appropriati dipendono dal dispositivo, dalla destinazione d'uso, dallo stato dell'arte, dalle normative applicabili e dalla politica di gestione del rischio del fabbricante.

Quando un rischio non può essere ulteriormente ridotto, il fabbricante potrebbe dover valutare se i benefici medici previsti superano il rischio residuo. Una conclusione sul rapporto beneficio-rischio non sostituisce ragionevoli controlli del rischio.

Quali informazioni appartengono al file di gestione del rischio?

Il file di gestione del rischio fornisce tracciabilità lungo tutto il processo. Dovrebbe collegare il piano di gestione del rischio, le analisi, le valutazioni, i controlli, la verifica di tali controlli, le conclusioni sul rischio residuo e il riesame delle informazioni sulla produzione e post-produzione.

Il file non deve essere per forza un unico documento fisico. Può fare riferimento a registrazioni controllate presenti altrove nel sistema di gestione della qualità, a condizione che tali registrazioni rimangano identificabili e accessibili.

La gestione del rischio prosegue dopo il lancio?

Sì. L'esperienza di produzione, i reclami, gli eventi avversi, la letteratura, le informazioni sulla cybersecurity e la sorveglianza post-commercializzazione possono rivelare nuovi pericoli o modificare le stime di rischio precedenti. I fabbricanti dovrebbero utilizzare tali informazioni per aggiornare l'analisi del rischio e determinare se sia necessaria un'azione correttiva.

ISO 14971 supporta l'attività regolatoria nell'Unione europea, negli Stati Uniti e in altri mercati. Fornisce inoltre la base di gestione del rischio per la valutazione biologica ISO 10993 e per le norme sul software per dispositivi medici.