Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF), Macau

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica da Região Administrativa Especial de Macau é a autoridade responsável por medicamentos, dispositivos médicos e produtos regulados relacionados. É comumente identificado pela sigla em português ISAF, de Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Empresas que fornecem dispositivos em Macau devem utilizar o portal dedicado a dispositivos médicos do Instituto e as regras vigentes.

O que o ISAF faz pelos dispositivos médicos?

O ISAF administra a notificação e o registro de dispositivos, regula os operadores relevantes, publica requisitos técnicos e administrativos e supervisiona a segurança pós-mercado e a fiscalização. Também oferece consultas oficiais e serviços on-line por meio do sistema de informações sobre dispositivos médicos de Macau.

O que mudou no arcabouço de dispositivos médicos de Macau?

Macau promulgou a Lei n.º 12/2025 e o Regulamento Administrativo n.º 11/2026 para estabelecer um sistema dedicado de supervisão de dispositivos médicos em vigor a partir de julho de 1, 2026. O arcabouço formaliza a classificação de risco, os controles de produtos, as responsabilidades dos operadores, as vias de registro ou notificação e as obrigações ao longo do ciclo de vida. As empresas que anteriormente dependiam de arranjos administrativos antigos devem reavaliar seus produtos e papéis sob o novo sistema.

Como os dispositivos médicos são classificados em Macau?

O sistema utiliza as Classes I, IIa, IIb e III. A Classe I representa o menor risco e a Classe III, o maior. Sob o novo arcabouço, os dispositivos das Classes I e IIa geralmente seguem os requisitos de notificação, enquanto os dispositivos das Classes IIb e III geralmente exigem registro. A via exata depende das regras de classificação, da finalidade pretendida e de quaisquer disposições específicas do dispositivo.

Um fabricante estrangeiro precisa de uma parte local?

Fabricantes do exterior devem identificar um solicitante local qualificado ou operador econômico responsável antes da submissão. O arranjo local pode afetar notificações, importações, distribuição, comunicações com a autoridade, vigilância e recolhimentos. Os contratos devem alocar claramente o controle dos registros regulatórios e as responsabilidades por alterações, renovações e rescisão.

Quais evidências os fabricantes devem preparar?

O dossiê pode incluir informações sobre o dispositivo e o fabricante, justificativa de classificação, evidências de qualidade e conformidade, comprovação de autorização prévia quando relevante, rotulagem, instruções de uso e documentação de segurança e desempenho. Dispositivos de maior risco exigem maior escrutínio regulatório. Os solicitantes devem mapear os produtos legados para o novo arcabouço de classificação e submissão em vez de presumir continuidade.

Onde posso encontrar informações oficiais do ISAF?

Utilize o Sistema de Informações sobre Dispositivos Médicos de Macau para requisitos oficiais, consultas, anúncios e serviços eletrônicos. O ISAF lista pqm@isaf.gov.mo como um canal de contato para dispositivos médicos.

Tópicos regulatórios relacionados a Macau

Veja a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos em Macau para detalhes sobre a entrada no mercado e considerações de implementação.