Instituto para la Administración Farmacéutica (ISAF), Macao

La Oficina de Administración Farmacéutica de la Región Administrativa Especial de Macao es la autoridad responsable de medicamentos, dispositivos médicos y productos regulados afines. Se identifica comúnmente por el acrónimo en portugués ISAF, derivado de Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Las empresas que suministran dispositivos en Macao deben utilizar el portal dedicado a dispositivos médicos de la Oficina y las normas vigentes.

¿Qué hace el ISAF respecto a los dispositivos médicos?

El ISAF administra la presentación de notificaciones y el registro de dispositivos, regula a los operadores pertinentes, publica los requisitos técnicos y administrativos y supervisa la seguridad poscomercialización y el cumplimiento normativo. También ofrece búsquedas oficiales y servicios en línea a través del sistema de información de dispositivos médicos de Macao.

¿Qué cambió en el marco de dispositivos médicos de Macao?

Macao promulgó la Ley N.º 12/2025 y el Reglamento Administrativo N.º 11/2026 para establecer un sistema dedicado a la supervisión de dispositivos médicos, efectivo a partir del 1 de julio de 2026. El marco formaliza la clasificación de riesgo, los controles de productos, las responsabilidades del operador, las vías de registro o presentación de notificaciones y las obligaciones del ciclo de vida. Las empresas que anteriormente dependían de disposiciones administrativas anteriores deben reevaluar sus productos y funciones con arreglo al nuevo sistema.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Macao?

El sistema utiliza la Clase I, la Clase IIa, la Clase IIb y la Clase III. La Clase I representa el riesgo más bajo y la Clase III el más alto. Con arreglo al nuevo marco, los dispositivos de Clase I y IIa generalmente siguen requisitos de presentación de notificaciones, mientras que los dispositivos de Clase IIb y III generalmente requieren registro. La vía exacta depende de las reglas de clasificación, la finalidad prevista y cualquier disposición específica para el dispositivo.

¿Requiere un fabricante extranjero una parte local?

Los fabricantes del extranjero deben identificar a un solicitante local cualificado o a un operador económico responsable antes de la presentación. El acuerdo local puede afectar a las notificaciones, importaciones, distribución, comunicaciones con la autoridad, tecnovigilancia y retiradas del mercado. Los contratos deben asignar claramente el control de los registros regulatorios y las responsabilidades en materia de cambios, renovaciones y rescisión.

¿Qué pruebas deben preparar los fabricantes?

El expediente puede incluir información sobre el dispositivo y el fabricante, la justificación de la clasificación, pruebas de calidad y conformidad, prueba de autorización previa cuando corresponda, etiquetado, instrucciones de uso y documentación de seguridad y funcionamiento. Los dispositivos de mayor riesgo requieren un mayor escrutinio regulatorio. Los solicitantes deben adaptar los productos preexistentes al nuevo marco de clasificación y presentación en lugar de asumir la continuidad.

¿Dónde puedo encontrar información oficial del ISAF?

Utilice el Sistema de Información de Dispositivos Médicos de Macao para consultar requisitos oficiales, búsquedas, anuncios y servicios electrónicos. El ISAF indica pqm@isaf.gov.mo como canal de contacto para dispositivos médicos.

Temas regulatorios relacionados de Macao

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Macao para obtener detalles sobre el acceso al mercado y consideraciones de implementación.