薬物監督管理局（ISAF）、マカオ

マカオ特別行政区の薬務監督管理局（Pharmaceutical Administration Bureau）は、医薬品、医療機器、および関連する規制対象製品を担当する規制当局です。ポルトガル語名称「Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica」の頭文字に由来する「ISAF」という略称で一般に知られています。マカオで医療機器を供給する企業は、同局の専用医療機器ポータルおよび現行の規則を利用する必要があります。

ISAFは医療機器に関してどのような役割を果たしていますか？

ISAFは、機器の届出および登録の管理、関連事業者の規制、技術的・行政的要件の公表、ならびに市販後の安全性および法執行の監督を行っています。また、マカオの医療機器情報システムを通じて、公式検索およびオンラインサービスを提供しています。

マカオの医療機器フレームワークで何が変わりましたか？

マカオは、2026年7月1日付けで施行された専任の医療機器監督制度を確立するため、第12/2025号法律および第11/2026号行政法規を制定しました。このフレームワークは、リスク分類、製品管理、事業者の責任、登録または届出のルート、およびライフサイクル全体にわたる義務を正式化しています。以前の古い行政取り決めに依存していた企業は、新しい制度のもとで自社の製品および役割を再評価する必要があります。

マカオでは医療機器はどのように分類されますか？

本制度では、クラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIが使用されます。クラスIは最もリスクが低く、クラスIIIは最もリスクが高くなります。新フレームワークのもとでは、クラスIおよびIIa機器は通常、届出要件に従うのに対し、クラスIIbおよびIII機器は一般に登録が必要となります。正確なルートは、分類ルール、意図された使用目的、および機器固有の規定によって異なります。

海外製造業者は現地の関係者を必要としますか？

海外の製造業者は、申請前に資格を有する現地の申請者または責任ある経済事業者を特定する必要があります。現地の取り決めは、届出、輸入、流通、当局との連絡、ビジランス、および回収に影響を与える可能性があります。契約においては、規制関連記録の管理権限、ならびに変更、更新、終了に関する責任分担を明確に割り当てる必要があります。

製造業者はどのような根拠資料を準備すべきですか？

申請パッケージには、機器および製造業者に関する情報、分類の根拠、品質および適合性の証明資料、該当する場合は事前承認の証明、ラベリング（表示）、取扱説明書、ならびに安全性および性能に関するドキュメントが含まれる場合があります。よりリスクの高い機器には、より厳格な規制審査が求められます。申請者は、過去の継続性を前提とするのではなく、既存製品を新しい分類および申請フレームワークに対応付ける必要があります。

ISAFの公式情報はどこで確認できますか？

公式な要件、検索、発表、および電子サービスについては、マカオ医療機器情報システムをご利用ください。ISAFは、医療機器に関する連絡窓口として pqm@isaf.gov.mo を掲載しています。

マカオの規制に関連するトピック

市場参入の詳細および実施における考慮事項については、当社のマカオ医療機器登録の概要をご覧ください。