약무감독관리국(ISAF), 마카오

마카오 특별행정구 약물감독관리국(Pharmaceutical Administration Bureau of the Macao Special Administrative Region)은 의약품, 의료기기 및 관련 규제 제품을 담당하는 규제 기관입니다. 포르투갈어 약어인 ISAF(Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica)로 널리 알려져 있습니다. 마카오에 의료기기를 공급하는 기업은 약물감독관리국의 전용 의료기기 포털과 현행 규정을 사용해야 합니다.

ISAF는 의료기기와 관련하여 어떤 역할을 합니까?

ISAF는 의료기기 신고 및 등록을 관리하고, 관련 영업자를 규제하며, 기술적·행정적 요건을 게시하고, 사후 시장 안전 및 단속을 감독합니다. 또한 마카오의 의료기기 정보 시스템을 통해 공식 검색 및 온라인 서비스를 제공합니다.

마카오의 의료기기 체계에서 무엇이 변경되었습니까?

마카오는 2026년 7월 1일자로 발효되는 전용 의료기기 감독 체계를 수립하기 위해 제12/2025호 법률 및 제11/2026호 행정규정을 제정했습니다. 이 체계는 위험 분류, 제품 관리, 영업자 책임, 등록 또는 신고 경로, 전주기 의무 사항을 규정합니다. 이전의 행정 조치에 의존했던 기업은 새 시스템에 따라 자사의 제품과 역할을 재평가해야 합니다.

마카오에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?

이 시스템은 Class I, Class IIa, Class IIb 및 Class III을 사용합니다. Class I은 가장 낮은 위험을 나타내며 Class III은 가장 높은 위험을 나타냅니다. 새 체계 하에서 Class I 및 IIa 의료기기는 일반적으로 신고 요건을 따르는 반면, Class IIb 및 III 의료기기는 일반적으로 등록이 필요합니다. 정확한 경로는 분류 규정, 사용 목적 및 제품별 규정에 따라 달라집니다.

해외 제조업체에 현지 당사자가 필요합니까?

해외 제조업체는 제출 전에 자격을 갖춘 현지 신청인 또는 책임 경제 운용사(responsible economic operator)를 지정해야 합니다. 현지 대리인 지정은 신고, 수입, 유통, 당국과의 소통, 시판 후 안전관리(vigilance) 및 회수에 영향을 미칠 수 있습니다. 계약서에는 규제 기록에 대한 통제권과 변경, 갱신 및 종료에 대한 책임을 명확하게 배분해야 합니다.

제조업체는 어떤 입증 자료를 준비해야 합니까?

제출 서류 패키지에는 의료기기 및 제조업체 정보, 분류 근거, 품질 및 적합성 입증 자료, 해당 시 사전 허가 증빙, 라벨링, 사용 설명서, 안전성 및 성능 문서가 포함될 수 있습니다. 위험도가 높은 의료기기일수록 더 엄격한 규제 검토가 필요합니다. 신청인은 기존 제품의 연속성을 전제하기보다는 새 분류 및 제출 체계에 맞춰 기존 제품을 재매핑해야 합니다.

공식 ISAF 정보는 어디에서 찾을 수 있습니까?

공식 요건, 검색, 공지사항 및 전자 서비스를 이용하려면 마카오 의료기기 정보 시스템을 참조하십시오. ISAF는 의료기기 문의 채널로 pqm@isaf.gov.mo를 안내하고 있습니다.

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시장 진입 세부 정보 및 시행 고려 사항은 당사의 마카오 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.