Bureau de l'administration pharmaceutique (ISAF), Macao

Le Bureau d'administration pharmaceutique de la Région administrative spéciale de Macao est l'autorité responsable des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits réglementés connexes. Il est généralement désigné par son sigle portugais ISAF, issu d'Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Les entreprises qui fournissent des dispositifs à Macao doivent utiliser le portail dédié aux dispositifs médicaux du Bureau ainsi que la réglementation en vigueur.

Que fait l'ISAF pour les dispositifs médicaux ?

L'ISAF administre la déclaration et l'enregistrement des dispositifs, réglemente les opérateurs concernés, publie les exigences techniques et administratives, et supervise la sécurité post-commercialisation ainsi que l'application de la réglementation. Il propose également des recherches officielles et des services en ligne via le système d'information sur les dispositifs médicaux de Macao.

Qu'est-ce qui a changé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux à Macao ?

Macao a promulgué la loi n° 12/2025 et le règlement administratif n° 11/2026 afin d'établir un système dédié de surveillance des dispositifs médicaux, entrant en vigueur le 1 juillet 2026. Ce cadre formalise la classification des risques, le contrôle des produits, les responsabilités des opérateurs, les voies d'enregistrement ou de déclaration, ainsi que les obligations tout au long du cycle de vie. Les entreprises qui s'appuyaient auparavant sur des dispositions administratives plus anciennes doivent réévaluer leurs produits et leurs rôles dans le cadre de ce nouveau système.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés à Macao ?

Le système utilise la classe I, la classe IIa, la classe IIb et la classe III. La classe I représente le risque le plus faible et la classe III le plus élevé. Dans le cadre de la nouvelle réglementation, les dispositifs de classe I et IIa relèvent généralement de la procédure de déclaration, tandis que les dispositifs de classe IIb et III nécessitent généralement un enregistrement. La voie exacte dépend des règles de classification, de la destination médicale et de toute disposition spécifique au dispositif.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'une partie locale ?

Les fabricants étrangers doivent identifier un demandeur local qualifié ou un opérateur économique responsable local avant la soumission. Le dispositif local peut avoir un impact sur les déclarations, les importations, la distribution, les communications avec l'autorité, la matériovigilance et les rappels. Les contrats doivent attribuer clairement le contrôle des dossiers réglementaires ainsi que les responsabilités en matière de modifications, de renouvellements et de résiliation.

Quelles preuves les fabricants doivent-ils préparer ?

Le dossier peut comprendre des informations sur le dispositif et le fabricant, la justification de la classification, des preuves de qualité et de conformité, la preuve d'une autorisation préalable le cas échéant, l'étiquetage, la notice d'utilisation ainsi que la documentation relative à la sécurité et aux performances. Les dispositifs à risque plus élevé nécessitent un contrôle réglementaire plus approfondi. Les demandeurs doivent faire correspondre les produits existants au nouveau cadre de classification et de soumission plutôt que de supposer une continuité.

Où puis-je trouver des informations officielles sur l'ISAF ?

Consultez le Système d'information sur les dispositifs médicaux de Macao pour connaître les exigences officielles, effectuer des recherches, consulter les annonces et accéder aux services en ligne. L'ISAF indique pqm@isaf.gov.mo comme canal de contact pour les dispositifs médicaux.

Sujets réglementaires connexes relatifs à Macao

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux à Macao pour obtenir des détails sur l'accès au marché et des conseils de mise en œuvre.