Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica (ISAF), Macao

Il Pharmaceutical Administration Bureau della Regione ad Amministrazione Speciale di Macao è l'autorità responsabile per i farmaci, i dispositivi medici e i relativi prodotti regolamentati. È comunemente identificato con l'acronimo portoghese ISAF, da Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Le aziende che forniscono dispositivi a Macao dovrebbero utilizzare il portale dedicato ai dispositivi medici dell'Istituto e le norme vigenti.

Di cosa si occupa l'ISAF per i dispositivi medici?

L'ISAF gestisce il deposito e la registrazione dei dispositivi, regolamenta gli operatori del settore, pubblica i requisiti tecnici e amministrativi e vigila sulla sicurezza post-commercializzazione e sull'applicazione delle norme. Fornisce inoltre ricerche ufficiali e servizi online tramite il sistema informativo sui dispositivi medici di Macao.

Che cosa è cambiato nel quadro normativo dei dispositivi medici di Macao?

Macao ha emanato la Legge n. 12/2025 e il Regolamento Amministrativo n. 11/2026 per istituire un sistema dedicato di vigilanza sui dispositivi medici, in vigore dal luglio 1, 2026. Il quadro normativo formalizza la classificazione in base al rischio, i controlli sui prodotti, le responsabilità degli operatori, i percorsi di registrazione o deposito e gli obblighi per l'intero ciclo di vita. Le imprese che in precedenza si basavano su vecchi accordi amministrativi dovrebbero rivalutare i propri prodotti e ruoli nell'ambito del nuovo sistema.

Come vengono classificati i dispositivi medici a Macao?

Il sistema utilizza la Classe I, la Classe IIa, la Classe IIb e la Classe III. La Classe I rappresenta il rischio più basso e la Classe III quello più alto. In base al nuovo quadro normativo, i dispositivi di Classe I e IIa seguono generalmente i requisiti di deposito, mentre i dispositivi di Classe IIb e III richiedono generalmente la registrazione. Il percorso esatto dipende dalle regole di classificazione, dalla destinazione d'uso e da eventuali disposizioni specifiche per il dispositivo.

Un fabbricante estero ha bisogno di una parte locale?

I fabbricanti esteri dovrebbero individuare un richiedente locale qualificato o un operatore economico responsabile prima della presentazione della domanda. L'accordo locale può influire sui depositi, sulle importazioni, sulla distribuzione, sulle comunicazioni con l'autorità, sulla vigilanza e sui richiami. I contratti dovrebbero attribuire chiaramente il controllo della documentazione regolatoria e le responsabilità relative a modifiche, rinnovi e risoluzione.

Quale documentazione dovrebbero preparare i fabbricanti?

Il fascicolo può includere informazioni sul dispositivo e sul fabbricante, la giustificazione della classificazione, le prove di qualità e conformità, le prove di previa autorizzazione ove pertinente, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e la documentazione sulla sicurezza e sulle prestazioni. I dispositivi a rischio più elevato richiedono un esame regolatorio più approfondito. I richiedenti dovrebbero mappare i prodotti preesistenti nel nuovo quadro di classificazione e presentazione anziché presumerne la continuità.

Dove si possono trovare le informazioni ufficiali dell'ISAF?

Utilizzare il Sistema Informativo sui Dispositivi Medici di Macao per requisiti ufficiali, ricerche, annunci e servizi online. L'ISAF indica pqm@isaf.gov.mo come canale di contatto per i dispositivi medici.

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