Medsafe (Nuova Zelanda)

Medsafe è la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, un'unità operativa del Ministry of Health. Amministra i requisiti nazionali per i medicinali e i dispositivi medici e svolge funzioni di sorveglianza del mercato e di conformità. Per la maggior parte dei dispositivi forniti in Nuova Zelanda, il requisito pratico principale è la notifica dello sponsor nel database WAND (Web Assisted Notification of Devices).

Medsafe approva i dispositivi medici?

In genere no. Medsafe dichiara che la maggior parte dei dispositivi medici non è soggetta ad approvazione pre-commercializzazione in Nuova Zelanda. Una notifica WAND registra le informazioni su un dispositivo e sullo sponsor; non costituisce un'approvazione, una certificazione, un avallo o una conferma del fatto che il dispositivo sia conforme. I fabbricanti rimangono responsabili di garantire la conformità ai requisiti legali della Nuova Zelanda. Alcuni prodotti e circostanze sono soggetti a controlli diversi o aggiuntivi.

Che cos'è WAND?

WAND è il database online di Medsafe per la notifica dei dispositivi. Uno sponsor della Nuova Zelanda deve generalmente notificare un dispositivo a WAND entro 30 giorni solari dal momento in cui ne diventa lo sponsor. Medsafe dichiara di non applicare alcuna tariffa per le notifiche WAND. Il database supporta la vigilanza regolatoria, ma non ha lo scopo di operare come elenco pubblico di dispositivi approvati da Medsafe.

Chi è lo sponsor dei dispositivi medici in Nuova Zelanda?

Lo sponsor è una persona o un'organizzazione in Nuova Zelanda che esporta, importa o organizza la fornitura di un dispositivo medico in Nuova Zelanda. Un fabbricante estero necessita quindi di norma di uno sponsor qualificato in Nuova Zelanda. Lo sponsor è responsabile delle notifiche WAND e ha importanti obblighi locali relativi alla conservazione della documentazione, alle informazioni sulla sicurezza, alla cooperazione con Medsafe e alle azioni correttive.

Quali evidenze devono essere conservate?

Sebbene un fascicolo pre-commercializzazione completo non venga presentato di routine per la maggior parte delle notifiche WAND, il fabbricante e lo sponsor devono conservare le evidenze a supporto di sicurezza, prestazioni, qualità, destinazione d'uso, classificazione, etichettatura e valutazione della conformità del dispositivo. Medsafe può richiedere informazioni e svolgere indagini sulla conformità. Una notifica deve identificare accuratamente il fabbricante, lo sponsor e la famiglia o configurazione del dispositivo.

Cosa succede dopo una notifica WAND?

Lo sponsor e il fabbricante devono mantenere aggiornate le informazioni sul dispositivo e sui contatti, gestire i processi di reclamo e vigilanza, segnalare gli eventi avversi di rilievo e coordinare i richiami o le azioni correttive quando necessario. Le modifiche agli accordi commerciali devono essere pianificate in modo che le responsabilità dello sponsor e di notifica rimangano coperte.

Dove posso verificare i requisiti di Medsafe?

Utilizzare il portale dei dispositivi medici e la guida WAND ufficiale di Medsafe. Medsafe indica devices@health.govt.nz per le richieste di informazioni sui dispositivi medici.

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Consultare la nostra panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Nuova Zelanda per la pianificazione dello sponsor e della notifica.