Medsafe (뉴질랜드)

Medsafe는 보건부(Ministry of Health) 산하 기관인 뉴질랜드 의약품 및 의료기기 안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)입니다. Medsafe는 의약품 및 의료기기에 대한 국가 요건을 관장하며 시판 후 조사 및 규정 준수 기능을 수행합니다. 뉴질랜드에서 공급되는 대부분의 의료기기에 대한 핵심적인 실무 요건은 WAND(Web Assisted Notification of Devices) 데이터베이스에 스폰서 신고를 하는 것입니다.

Medsafe는 의료기기를 승인합니까?

일반적으로 그렇지는 않습니다. Medsafe는 대부분의 의료기기가 뉴질랜드에서 시판 전 승인을 받지 않는다고 명시하고 있습니다. WAND 신고는 의료기기 및 스폰서에 대한 정보를 기록하는 것이며, 해당 의료기기가 규정을 준수함을 나타내는 승인, 인증, 보증 또는 확인이 아닙니다. 제조업체는 뉴질랜드의 법적 요건 적합성을 보장할 책임이 있습니다. 일부 제품 및 상황에는 다르거나 추가적인 규제가 적용될 수 있습니다.

WAND란 무엇입니까?

WAND는 Medsafe의 온라인 의료기기 신고 데이터베이스입니다. 뉴질랜드 스폰서는 일반적으로 스폰서가 된 후 달력일 기준 30일 이내에 WAND에 의료기기를 신고해야 합니다. Medsafe는 WAND 신고에 대해 수수료를 부과하지 않는다고 밝히고 있습니다. 이 데이터베이스는 규제 감독을 지원하지만, Medsafe의 승인을 받은 의료기기의 공개 목록으로 운용되기 위한 목적으로 제공되는 것은 아닙니다.

뉴질랜드 의료기기 스폰서는 누구입니까?

스폰서는 뉴질랜드 내에서 의료기기를 수출, 수입하거나 뉴질랜드 내 공급을 주선하는 뉴질랜드 소재 개인 또는 조직입니다. 따라서 해외 제조업체는 통상 적격을 갖춘 뉴질랜드 스폰서가 필요합니다. 스폰서는 WAND 신고에 대한 책임을 지며 기록, 안전성 정보, Medsafe와의 협력 및 시정 조치와 관련된 중요한 현지 의무를 갖습니다.

어떤 증거 자료를 유지해야 합니까?

대부분의 WAND 신고 시 전체 시판 전 제출 자료를 상시 제출하는 것은 아니지만, 제조업체와 스폰서는 의료기기의 안전성, 성능, 품질, 사용 목적, 품목 분류, 라벨링 및 적합성 평가를 입증하는 증거 자료를 보유해야 합니다. Medsafe는 정보를 요청할 수 있으며 규정 준수 여부를 조사할 수 있습니다. 신고 시에는 제조업체, 스폰서, 의료기기 제품군 또는 구성 정보를 정확하게 식별해야 합니다.

WAND 신고 후에는 어떻게 됩니까?

스폰서와 제조업체는 의료기기 및 연락처 정보를 최신 상태로 유지하고, 불만 처리 및 안전성 감시(vigilance) 프로세스를 운영하며, 관련 부작용을 보고하고, 필요한 경우 회수 또는 시정 조치를 조율해야 합니다. 상업적 계약 관계의 변경은 스폰서 및 신고 책임이 지속적으로 보장되도록 계획되어야 합니다.

Medsafe 요건은 어디에서 확인할 수 있습니까?

Medsafe의 의료기기 포털 및 공식 WAND 지침을 참조하십시오. Medsafe는 의료기기 관련 문의처로 devices@health.govt.nz를 안내하고 있습니다.

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스폰서 및 신고 계획에 대해서는 당사의 뉴질랜드 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.