Medsafe (Neuseeland)

Medsafe ist die New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, eine Organisationseinheit des Gesundheitsministeriums (Ministry of Health). Sie verwaltet die nationalen Anforderungen an Arzneimittel und Medizinprodukte und nimmt Aufgaben der Marktüberwachung und Compliance wahr. Für die meisten in Neuseeland bereitgestellten Produkte ist die zentrale praktische Anforderung die Anzeige durch den Sponsor in der Datenbank „Web Assisted Notification of Devices“ (WAND).

Genehmigt Medsafe Medizinprodukte?

Im Allgemeinen nein. Medsafe gibt an, dass die meisten Medizinprodukte in Neuseeland keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen. Eine WAND-Anzeige erfasst Informationen über ein Produkt und den Sponsor; sie stellt keine Genehmigung, Zertifizierung, Befürwortung oder Bestätigung dar, dass das Produkt den Vorschriften entspricht. Hersteller bleiben dafür verantwortlich, die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen Neuseelands sicherzustellen. Einige Produkte und Umstände unterliegen abweichenden oder zusätzlichen Kontrollen.

Was ist WAND?

WAND ist die Online-Produktanzeigedatenbank von Medsafe. Ein neuseeländischer Sponsor muss ein Medizinprodukt in der Regel innerhalb von 30 Kalendertagen nach Übernahme der Sponsorenschaft in WAND anzeigen. Medsafe gibt an, dass für WAND-Anzeigen keine Gebühr erhoben wird. Die Datenbank unterstützt die behördliche Überwachung, ist jedoch nicht als öffentliches Verzeichnis von von Medsafe genehmigten Produkten gedacht.

Wer ist der neuseeländische Sponsor für Medizinprodukte?

Der Sponsor ist eine Person oder Organisation in Neuseeland, die ein Medizinprodukt in Neuseeland exportiert, importiert oder dessen Bereitstellung veranlasst. Ein ausländischer Hersteller benötigt daher im Normalfall einen qualifizierten neuseeländischen Sponsor. Der Sponsor ist für WAND-Anzeigen verantwortlich und hat wichtige lokale Pflichten in Bezug auf Dokumentation, Sicherheitsinformationen, Zusammenarbeit mit Medsafe und Korrekturmaßnahmen.

Welche Nachweise sollten aufbewahrt werden?

Obwohl für die meisten WAND-Anzeigen routinemäßig kein vollständiges Dossier vor dem Inverkehrbringen eingereicht werden muss, sollten Hersteller und Sponsor Nachweise bereithalten, welche die Sicherheit, Leistung, Qualität, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Kennzeichnung und Konformitätsbewertung des Produkts belegen. Medsafe kann Informationen anfordern und die Einhaltung der Vorschriften überprüfen. Eine Anzeige sollte den Hersteller, den Sponsor und die Produktfamilie oder -konfiguration genau identifizieren.

Was geschieht nach einer WAND-Anzeige?

Sponsor und Hersteller müssen Produkt- und Kontaktinformationen auf dem aktuellen Stand halten, Reklamations- und Vigilanzverfahren betreiben, relevante unerwünschte Ereignisse melden sowie bei Bedarf Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen koordinieren. Änderungen der kommerziellen Vereinbarungen sollten so geplant werden, dass die Sponsoren- und Anzeigepflichten weiterhin abgedeckt sind.

Wo können Sie Medsafe-Anforderungen überprüfen?

Nutzen Sie das Portal für Medizinprodukte von Medsafe und den offiziellen WAND-Leitfaden. Medsafe gibt devices@health.govt.nz für Anfragen zu Medizinprodukten an.

Verwandte regulatorische Themen für Neuseeland

Beachten Sie unsere Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in Neuseeland für die Sponsoren- und Anzeigeplanung.