Medsafe (Nueva Zelanda)

Medsafe es la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), una unidad operativa del Ministerio de Salud. Administra los requisitos nacionales para medicamentos y dispositivos médicos y realiza funciones de vigilancia del mercado y cumplimiento normativo. Para la mayoría de los dispositivos suministrados en Nueva Zelanda, el requisito práctico central es la notificación del patrocinador en la base de datos de Notificación de Dispositivos Asistida por la Web (WAND).

¿Medsafe aprueba los dispositivos médicos?

En general, no. Medsafe establece que la mayoría de los dispositivos médicos no se someten a una aprobación previa a la comercialización en Nueva Zelanda. Una notificación en WAND registra información sobre un dispositivo y su patrocinador; no constituye una aprobación, certificación, respaldo ni confirmación de que el dispositivo cumple con la normativa. Los fabricantes siguen siendo responsables de garantizar la conformidad con los requisitos legales de Nueva Zelanda. Algunos productos y circunstancias están sujetos a controles diferentes o adicionales.

¿Qué es WAND?

WAND es la base de datos en línea de notificación de dispositivos de Medsafe. Un patrocinador en Nueva Zelanda generalmente debe notificar un dispositivo en WAND dentro de los 30 días calendario posteriores a convertirse en su patrocinador. Medsafe señala que no cobra una tarifa por las notificaciones en WAND. La base de datos respalda la supervisión regulatoria, pero no está destinada a operar como una lista pública de dispositivos aprobados por Medsafe.

¿Quién es el patrocinador de dispositivos médicos en Nueva Zelanda?

El patrocinador es una persona o entidad en Nueva Zelanda que exporta, importa o gestiona el suministro de un dispositivo médico en Nueva Zelanda. Por lo tanto, un fabricante en el extranjero normalmente requiere un patrocinador calificado en Nueva Zelanda. El patrocinador es responsable de las notificaciones en WAND y tiene obligaciones locales importantes relacionadas con registros, información de seguridad, cooperación con Medsafe y acciones correctivas.

¿Qué evidencia se debe mantener?

Aunque habitualmente no se presenta un expediente previo a la comercialización completo para la mayoría de las notificaciones en WAND, el fabricante y el patrocinador deben conservar evidencia que respalde la seguridad, el desempeño, la calidad, la finalidad prevista, la clasificación, el etiquetado y la evaluación de la conformidad del dispositivo. Medsafe puede solicitar información y evaluar el cumplimiento. Una notificación debe identificar con precisión al fabricante, al patrocinador y a la familia o configuración del dispositivo.

¿Qué sucede después de una notificación en WAND?

El patrocinador y el fabricante deben mantener actualizada la información de contacto y del dispositivo, operar procesos de quejas y tecnovigilancia, notificar los eventos adversos pertinentes y coordinar retiros del mercado o acciones correctivas cuando sea necesario. Los cambios en los acuerdos comerciales se deben planificar de modo que las responsabilidades del patrocinador y de la notificación sigan cubiertas.

¿Dónde puedo verificar los requisitos de Medsafe?

Utilice el portal de dispositivos médicos de Medsafe y la guía de WAND oficial. Medsafe indica la dirección devices@health.govt.nz para consultas sobre dispositivos médicos.

Temas regulatorios relacionados con Nueva Zelanda

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Nueva Zelanda para la planificación del patrocinador y la notificación.