Medsafe (Nova Zelândia)

A Medsafe é a Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia, uma unidade de negócios do Ministério da Saúde. Ela administra os requisitos nacionais para medicamentos e dispositivos médicos e realiza funções de vigilância de mercado e conformidade. Para a maioria dos dispositivos fornecidos na Nova Zelândia, o requisito prático central é a notificação do patrocinador no banco de dados WAND (Web Assisted Notification of Devices).

A Medsafe aprova dispositivos médicos?

Em geral, não. A Medsafe afirma que a maioria dos dispositivos médicos não passa por aprovação pré-mercado na Nova Zelândia. Uma notificação no WAND registra informações sobre um dispositivo e seu patrocinador; não é uma aprovação, certificação, endosso ou confirmação de que o dispositivo esteja em conformidade. Os fabricantes permanecem responsáveis por garantir a conformidade com os requisitos legais da Nova Zelândia. Alguns produtos e circunstâncias estão sujeitos a controles diferentes ou adicionais.

O que é o WAND?

O WAND é o banco de dados on-line de notificação de dispositivos da Medsafe. Um patrocinador na Nova Zelândia deve, em geral, notificar um dispositivo no WAND dentro de 30 dias corridos após se tornar seu patrocinador. A Medsafe afirma que não cobra taxa para notificações no WAND. O banco de dados apoia a supervisão regulatória, mas não tem como objetivo funcionar como uma lista pública de dispositivos aprovados pela Medsafe.

Quem é o patrocinador de dispositivos médicos na Nova Zelândia?

O patrocinador (sponsor) é uma pessoa física ou jurídica na Nova Zelândia que exporta, importa ou organiza o fornecimento de um dispositivo médico na Nova Zelândia. Um fabricante estrangeiro, portanto, normalmente precisa de um patrocinador qualificado na Nova Zelândia. O patrocinador é responsável pelas notificações no WAND e tem obrigações locais importantes envolvendo registros, informações de segurança, cooperação com a Medsafe e ações corretivas.

Quais evidências devem ser mantidas?

Embora um dossiê pré-mercado completo não seja submetido rotineiramente para a maioria das notificações no WAND, o fabricante e o patrocinador devem manter evidências que comprovem a segurança, o desempenho, a qualidade, a finalidade pretendida, a classificação, a rotulagem e a avaliação de conformidade do dispositivo. A Medsafe pode solicitar informações e investigar a conformidade. Uma notificação deve identificar com precisão o fabricante, o patrocinador e a família ou configuração do dispositivo.

O que acontece após uma notificação no WAND?

O patrocinador e o fabricante devem manter atualizadas as informações do dispositivo e de contato, operar processos de reclamações e vigilância, relatar eventos adversos relevantes e coordenar recolhimentos ou ações corretivas quando necessário. Alterações no arranjo comercial devem ser planejadas para que as responsabilidades do patrocinador e de notificação permaneçam cobertas.

Onde posso verificar os requisitos da Medsafe?

Utilize o portal de dispositivos médicos e as orientações sobre o WAND oficiais da Medsafe. A Medsafe disponibiliza o e-mail devices@health.govt.nz para consultas sobre dispositivos médicos.

Tópicos regulatórios relacionados da Nova Zelândia

Consulte a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos na Nova Zelândia para o planejamento do patrocinador e da notificação.