Medsafe（ニュージーランド）

Medsafeは、ニュージーランド保健省の事業部門であるニュージーランド医薬品・医療機器安全庁（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）です。医薬品および医療機器に関する国内要件を管轄し、市場監視およびコンプライアンス機能を担っています。ニュージーランドで供給されるほとんどの医療機器において、中心となる実務上の要件は、Web Assisted Notification of Devices（WAND）データベースにおけるスポンサーによる届出です。

Medsafeは医療機器を承認しますか？

一般的に、承認は行いません。Medsafeは、ニュージーランドにおいてほとんどの医療機器は市場参入前の承認審査を受けないと述べています。WANDへの届出は、医療機器およびスポンサーに関する情報を記録するものであり、承認、認証、推奨、または機器が適合していることの確認を意味するものではありません。製造業者は、ニュージーランドの法的要件への適合性を確保する責任を引き続き負います。一部の製品および状況には、異なる、あるいは追加の規制が適用されます。

WANDとは何ですか？

WANDは、Medsafeのオンライン医療機器届出データベースです。ニュージーランドのスポンサーは、通常、スポンサーとなってから30暦日以内に機器をWANDに届出なければなりません。Medsafeは、WANDの届出に対して手数料を徴収しないと述べています。このデータベースは規制上の監視を支援するものですが、Medsafeが承認した医療機器の公開リストとして運用されることを意図したものではありません。

ニュージーランドの医療機器スポンサーとは誰ですか？

スポンサーとは、ニュージーランド国内で医療機器の輸出、輸入、または供給の手配を行うニュージーランドの個人または組織です。したがって、海外の製造業者は通常、要件を満たすニュージーランドのスポンサーを必要とします。スポンサーはWAND届出の責任を負い、記録の保持、安全性情報、Medsafeとの協力、および是正措置に関する重要な国内義務を負います。

どのような証拠資料を維持・管理すべきですか？

ほとんどのWAND届出では、完全な市販前申請ドシエがルーティンで提出されるわけではありませんが、製造業者およびスポンサーは、機器の安全性、性能、品質、意図された使用目的、分類、ラベル表示、および適合性評価を裏付ける証拠資料を保持しておく必要があります。Medsafeは情報の提出を要求することができ、コンプライアンスの調査を行う場合があります。届出では、製造業者、スポンサー、および機器ファミリーまたは構成を正確に特定する必要があります。

WAND届出後はどうなりますか？

スポンサーおよび製造業者は、機器および連絡先情報を最新の状態に保ち、苦情処理およびビジランスプロセスを運用し、関連する有害事象を報告し、必要に応じてリコールまたは是正措置を調整しなければなりません。商取引上の取り決めの変更は、スポンサーおよび届出に関する責任が引き続きカバーされるよう計画的に行う必要があります。

Medsafeの要件はどこで確認できますか？

Medsafeの医療機器ポータルおよび公式のWANDガイダンスをご参照ください。Medsafeは、医療機器に関する問い合わせ先として devices@health.govt.nz を掲載しています。

ニュージーランドの規制に関連するその他のトピック

スポンサーおよび届出の計画については、弊社のニュージーランド医療機器登録の概要をご覧ください。