Medsafe (Nouvelle-Zélande)

Medsafe est l'autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), une unité opérationnelle du ministère de la Santé. Elle administre les exigences nationales relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux et exerce des fonctions de surveillance du marché et de conformité. Pour la plupart des dispositifs fournis en Nouvelle-Zélande, la principale exigence pratique est la notification par le sponsor dans la base de données WAND (Web Assisted Notification of Devices).

Medsafe approuve-t-il les dispositifs médicaux ?

En règle générale, non. Medsafe indique que la plupart des dispositifs médicaux ne font pas l'objet d'une approbation avant commercialisation en Nouvelle-Zélande. Une notification WAND enregistre des informations sur un dispositif et un sponsor ; il ne s'agit pas d'une approbation, d'une certification, d'un aval ou d'une confirmation de la conformité du dispositif. Les fabricants demeurent responsables de garantir la conformité aux exigences légales de la Nouvelle-Zélande. Certains produits et certaines situations sont soumis à des contrôles différents ou supplémentaires.

Qu'est-ce que WAND ?

WAND est la base de données en ligne de notification des dispositifs de Medsafe. Un sponsor néo-zélandais doit généralement notifier un dispositif dans WAND dans les 30 jours calendaires suivant le début de son rôle de sponsor. Medsafe indique ne percevoir aucun frais pour les notifications WAND. La base de données soutient la surveillance réglementaire, mais n'a pas vocation à fonctionner comme une liste publique de dispositifs approuvés par Medsafe.

Qui est le sponsor de dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande ?

Le sponsor est une personne ou une organisation située en Nouvelle-Zélande qui exporte, importe ou organise la fourniture d'un dispositif médical en Nouvelle-Zélande. Un fabricant étranger a donc normalement besoin d'un sponsor qualifié en Nouvelle-Zélande. Le sponsor est responsable des notifications WAND et a d'importantes obligations locales concernant le maintien des dossiers, les informations de sécurité, la coopération avec Medsafe et les mesures correctives.

Quelles preuves doivent être conservées ?

Bien qu'un dossier complet avant commercialisation ne soit pas systématiquement soumis pour la plupart des notifications WAND, le fabricant et le sponsor doivent détenir des preuves étayant la sécurité, les performances, la qualité, la destination, la classification, l'étiquetage et l'évaluation de la conformité du dispositif. Medsafe peut demander des informations et enquêter sur la conformité. Une notification doit identifier avec précision le fabricant, le sponsor ainsi que la famille ou la configuration du dispositif.

Que se passe-t-il après une notification WAND ?

Le sponsor et le fabricant doivent maintenir à jour les informations relatives au dispositif et aux coordonnées, gérer les processus de réclamation et de vigilance, signaler les événements indésirables pertinents et coordonner les rappels ou les mesures correctives en cas de besoin. Les modifications apportées aux accords commerciaux doivent être planifiées de manière à garantir que les responsabilités du sponsor et les obligations de notification restent couvertes.

Où puis-je vérifier les exigences de Medsafe ?

Utilisez le portail des dispositifs médicaux de Medsafe et les recommandations officielles relatives à WAND. Medsafe indique l'adresse devices@health.govt.nz pour les demandes de renseignements concernant les dispositifs médicaux.

Sujets réglementaires connexes relatifs à la Nouvelle-Zélande

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande pour la planification du sponsor et des notifications.