公告机构

公告机构的职责是什么？

当适用的CE标志符合性评价途径需要独立第三方评审时，公告机构便会参与其中。根据器械类别和途径，它会审核制造商的质量管理体系，抽样或评估技术文档，评估指定的证据并颁发证书。它还开展监督与再认证活动。欧盟委员会维护着被指定公告机构的官方列表，其中包括每个机构的四位数字识别码及其指定范围。

公告机构是政府机构吗？

不一定。公告机构是根据欧盟法律由国家指定机构指定并监管的符合性评价组织；不同组织可能拥有不同的所有权结构。它并非制造商的法规顾问。独立性和公正性要求限制了其对其即将评估的同一器械或质量体系所能提供的咨询建议，因此制造商仍对分类、证据策略和法规符合性承担责任。

制造商如何选择公告机构？

指定范围优先：该机构必须在MDR或IVDR下针对相关器械和符合性评价代码获得指定。随后，制造商会评估其能力、经验、语言、审核地点、分包情况、申请流程以及商业条款。时间表因器械复杂程度、卷宗准备就绪情况、审核发现项以及机构的工作量而异，差异巨大。尽早沟通十分重要，但关于每次首次认证都将耗时具体几个月或几年的通用承诺是不可靠的。

如果指定范围或证书状态发生变更会怎样？

公告机构指定的暂停、限制或撤销可能会影响其开展评估和监督证书的能力。法律后果取决于具体状态、主管当局的措施以及任何可用的过渡安排；证书不会仅仅因为制造商指定了另一家机构就自动转移。制造商应在可行时在EUDAMED中验证证书状态，及时与相关机构和主管当局沟通协调，并对供应及警戒决策做好记录备案。我们的欧盟市场页面将这一依附关系置于更广泛的欧盟市场准入流程框架之中。