Organisme notifié

Que fait un organisme notifié ?

Un organisme notifié intervient lorsque la procédure d'évaluation de la conformité au marquage CE applicable exige un examen indépendant par une tierce partie. Selon la classe du dispositif et la procédure retenue, il procède à l'audit du système de gestion de la qualité du fabricant, contrôle par échantillonnage ou évalue la documentation technique, évalue les preuves spécifiées et délivre des certificats. Il réalise également des activités de surveillance et de recertification. La Commission européenne tient à jour la liste officielle des organismes notifiés désignés, incluant le numéro d'identification à quatre chiffres de chaque organisme ainsi que sa portée de désignation.

Un organisme notifié est-il une agence gouvernementale ?

Pas nécessairement. Un organisme notifié est une organisation d'évaluation de la conformité désignée et surveillée par une autorité nationale de désignation au titre du droit de l'UE ; ces organisations peuvent présenter des structures de propriété différentes. Il ne s'agit pas du consultant en affaires réglementaires du fabricant. Les exigences d'indépendance et d'impartialité limitent les conseils qu'il peut fournir concernant le même dispositif ou système qualité qu'il est chargé d'évaluer, de sorte que le fabricant demeure responsable de la classification, de la stratégie de preuve et de la conformité réglementaire.

Comment un fabricant en choisit-il un ?

La portée de la désignation vient en premier lieu : l'organisme doit être désigné au titre du MDR ou de l'IVDR pour les codes de dispositifs et d'évaluation de la conformité pertinents. Les fabricants évaluent ensuite la capacité, l'expérience, la langue, les sites d'audit, la sous-traitance, le processus de demande et les conditions commerciales. Les délais varient considérablement selon la complexité du dispositif, le niveau de préparation du dossier, les conclusions d'audit et la charge de travail de l'organisme. Un engagement précoce est essentiel, mais une promesse générique selon laquelle chaque première certification prendra un nombre déterminé de mois ou d'années n'est pas fiable.

Que se passe-t-il si la désignation ou un certificat change de statut ?

La suspension, la restriction ou le retrait de la désignation d'un organisme notifié peut affecter sa capacité à réaliser des évaluations et à superviser les certificats. Les conséquences juridiques dépendent du statut, des mesures prises par l'autorité et des dispositions transitoires disponibles ; un certificat ne se transfère pas simplement de manière automatique du fait que le fabricant désigne un autre organisme. Les fabricants doivent vérifier le statut des certificats dans EUDAMED lorsqu'il est disponible, se coordonner rapidement avec les organismes et autorités concernés, et documenter les décisions relatives à la fourniture et à la vigilance. Notre page sur le marché de l'Union européenne situe cette dépendance dans le cadre de la séquence globale du marché de l'UE.