Organismo notificato

Che cosa fa un organismo notificato?

Un organismo notificato interviene quando la procedura di valutazione della conformità per la marcatura CE applicabile richiede un riesame indipendente da parte di terzi. A seconda della classe del dispositivo e della procedura, esso sottopone ad audit il sistema di gestione per la qualità del fabbricante, campiona o valuta la documentazione tecnica, valuta le prove specificate e rilascia i certificati. Svolge inoltre attività di sorveglianza e ricertificazione. La Commissione europea mantiene l'elenco ufficiale degli organismi notificati designati, compresi il numero di identificazione a quattro cifre di ciascun organismo e l'ambito di designazione.

Un organismo notificato è un'agenzia governativa?

Non necessariamente. Un organismo notificato è un'organizzazione di valutazione della conformità designata e monitorata da un'autorità nazionale di designazione ai sensi del diritto dell'UE; le organizzazioni possono avere strutture proprietarie diverse. Non è il consulente regolatorio del fabbricante. I requisiti di indipendenza e imparzialità limitano la consulenza che può fornire riguardo allo stesso dispositivo o sistema di qualità che è chiamato a valutare, pertanto il fabbricante rimane responsabile della classificazione, della strategia per le evidenze e della conformità normativa.

In che modo un fabbricante ne sceglie uno?

L'ambito di designazione viene prima di tutto: l'organismo deve essere designato ai sensi del regolamento MDR o IVDR per i relativi codici di dispositivo e di valutazione della conformità. I fabbricanti valutano quindi la capacità, l'esperienza, la lingua, le sedi degli audit, il subappalto, il processo di domanda e le condizioni commerciali. Le tempistiche variano notevolmente in base alla complessità del dispositivo, alla prontezza del fascicolo, ai rilievi dell'audit e al carico di lavoro dell'organismo. Un coinvolgimento tempestivo è importante, ma una promessa generica secondo cui ogni prima certificazione richiederà un numero specificato di mesi o anni non è affidabile.

Che cosa succede se la designazione o un certificato cambiano stato?

La sospensione, la limitazione o la revoca della designazione di un organismo notificato possono incidere sulla sua capacità di eseguire valutazioni e sorvegliare i certificati. Le conseguenze giuridiche dipendono dallo stato, dalle misure dell'autorità e da eventuali disposizioni di transizione disponibili; un certificato non si trasferisce semplicemente in modo automatico per il solo fatto che il fabbricante nomini un altro organismo. I fabbricanti dovrebbero verificare lo stato del certificato in EUDAMED, ove disponibile, coordinarsi tempestivamente con gli organismi e le autorità pertinenti e documentare le decisioni in materia di fornitura e vigilanza. La nostra pagina relativa al mercato dell'Unione europea colloca tale dipendenza all'interno della più ampia sequenza del mercato dell'UE.