認証機関

認証機関は何を行いますか？

該当するCEマーキング適合性評価ルートにおいて独立した第三者による審査が必要とされる場合、認証機関が関与します。医療機器のクラスや評価ルートに応じて、認証機関は製造業者の品質マネジメントシステムを監査し、技術文書のサンプリングまたは評価を行い、規定されたエビデンスを評価して証明書を発行します。また、サーベイランスおよび再認証活動も実施します。欧州委員会は、各機関の4桁の識別番号および指定範囲を含め、指定された認証機関の公式リストを維持管理しています。

認証機関は政府機関ですか？

必ずしもそうとは限りません。認証機関とは、EU法に基づき国家指定当局によって指定および監視される適合性評価機関であり、各機関で所有構造が異なる場合があります。認証機関は製造業者の薬事コンサルタントではありません。独立性と公平性に関する要求事項により、自らが評価を行う医療機器や品質システムに対して提供できるアドバイスは制限されています。そのため、分類、エビデンス戦略、および規制遵守に対する責任は、引き続き製造業者が負うことになります。

製造業者はどのように認証機関を選定しますか？

まず重要なのは指定範囲です。該当する機器および適合性評価コードに対して、機関がMDRまたはIVDRに基づく指定を受けている必要があります。その上で、製造業者はキャパシティ、実績、言語、監査実施場所、下請負、申請プロセス、および商業条件を評価します。タイムラインは、機器の複雑さ、ドシエ（申請文書）の準備状況、監査指摘事項、および認証機関の業務量によって大きく異なります。早期からの相談が重要ですが、すべての初回認証が指定された月数または年数で完了するという一律の約束は信頼できません。

指定または証明書のステータスが変更された場合はどうなりますか？

認証機関の指定の停止、制限、または撤回は、評価の実施や証明書の監督を行う能力に影響を及ぼす可能性があります。法的帰結はステータス、当局による措置、および利用可能な移行措置によって異なります。製造業者が別の機関を指名したからといって、証明書が自動的に移行されるわけではありません。製造業者は、利用可能な場合はEUDAMEDで証明書のステータスを確認し、関連する機関や当局と速やかに調整を行い、製品供給およびヴィジランスに関する決定を文書化しておく必要があります。当社の欧州連合市場ページでは、この依存関係をより広範なEU市場参入シーケンスの中に位置づけています。