Organismo notificado

¿Qué hace un organismo notificado?

Un organismo notificado interviene cuando la ruta de evaluación de la conformidad del marcado CE aplicable requiere una revisión independiente por parte de terceros. Según la clase del dispositivo y la ruta, audita el sistema de gestión de la calidad del fabricante, realiza muestreos o evalúa la documentación técnica, evalúa las pruebas especificadas y emite certificados. También lleva a cabo actividades de vigilancia y recertificación. La Comisión Europea mantiene la lista oficial de organismos notificados designados, que incluye el número de identificación de cuatro dígitos de cada organismo y su alcance designado.

¿Es un organismo notificado una agencia gubernamental?

No necesariamente. Un organismo notificado es una organización de evaluación de la conformidad designada y supervisada por una autoridad nacional de designación en virtud de la legislación de la UE; las organizaciones pueden tener diferentes estructuras de propiedad. No es el consultor regulatorio del fabricante. Los requisitos de independencia e imparcialidad limitan el asesoramiento que puede brindar sobre el mismo dispositivo o sistema de calidad que evaluará, por lo que el fabricante sigue siendo responsable de la clasificación, la estrategia de evidencia y el cumplimiento regulatorio.

¿Cómo elige un fabricante a uno?

El alcance de la designación es lo primero: el organismo debe estar designado bajo el MDR o IVDR para el dispositivo y los códigos de evaluación de la conformidad correspondientes. A continuación, los fabricantes evalúan la capacidad, la experiencia, el idioma, las ubicaciones de las auditorías, la subcontratación, el proceso de solicitud y los términos comerciales. Los plazos varían sustancialmente según la complejidad del dispositivo, la preparación del expediente, los hallazgos de las auditorías y la carga de trabajo del organismo. El compromiso temprano es importante, pero una promesa genérica de que cada primera certificación llevará un número determinado de meses o años no es confiable.

¿Qué sucede si la designación o un certificado cambia de estado?

La suspensión, restricción o retirada de la designación de un organismo notificado puede afectar su capacidad para realizar evaluaciones y supervisar certificados. Las consecuencias legales dependen del estado, las medidas de la autoridad y los acuerdos de transición disponibles; un certificado no se transfiere automáticamente solo porque el fabricante nombre a otro organismo. Los fabricantes deben verificar el estado del certificado en EUDAMED cuando esté disponible, coordinar con prontitud con los organismos y autoridades pertinentes, y documentar las decisiones de suministro y vigilancia. Nuestra página del mercado de la Unión Europea ubica esa dependencia dentro de la secuencia más amplia del mercado de la UE.