Organismo Notificado

O que faz um organismo notificado?

Um organismo notificado atua quando a rota de avaliação da conformidade aplicável para a marcação CE exige revisão por uma terceira parte independente. Dependendo da classe do dispositivo e da rota, ele audita o sistema de gestão da qualidade do fabricante, amostra ou avalia a documentação técnica, avalia as evidências especificadas e emite certificados. Ele também realiza atividades de vigilância e recertificação. A Comissão Europeia mantém a lista oficial de organismos notificados designados, incluindo o número de identificação de quatro dígitos de cada organismo e o escopo designado.

Um organismo notificado é uma agência governamental?

Não necessariamente. Um organismo notificado é uma organização de avaliação da conformidade designada e monitorada por uma autoridade designadora nacional sob a legislação da UE; as organizações podem ter diferentes estruturas de propriedade. Ele não é o consultor regulatório do fabricante. Requisitos de independência e imparcialidade limitam a orientação que ele pode fornecer sobre o mesmo dispositivo ou sistema de qualidade que irá avaliar, portanto o fabricante permanece responsável pela classificação, estratégia de evidências e conformidade regulatória.

Como um fabricante escolhe um?

O escopo de designação vem em primeiro lugar: o organismo deve ser designado sob o MDR ou IVDR para os códigos de dispositivo e de avaliação da conformidade relevantes. Os fabricantes então avaliam capacidade, experiência, idioma, locais de auditoria, subcontratação, processo de solicitação e termos comerciais. Os prazos variam substancialmente de acordo com a complexidade do dispositivo, prontidão do dossiê, achados de auditoria e carga de trabalho do organismo. O engajamento precoce é importante, mas uma promessa genérica de que cada primeira certificação levará um número determinado de meses ou anos não é confiável.

O que acontece se a designação ou um certificado mudar de status?

A suspensão, restrição ou retirada da designação de um organismo notificado pode afetar sua capacidade de realizar avaliações e supervisionar certificados. As consequências jurídicas dependem do status, das medidas da autoridade e de quaisquer arranjos de transição disponíveis; um certificado não é simplesmente transferido automaticamente porque o fabricante nomeia outro organismo. Os fabricantes devem verificar o status do certificado no EUDAMED, quando disponível, coordenar prontamente com os organismos e autoridades relevantes e documentar as decisões sobre fornecimento e vigilância. Nossa página do mercado da União Europeia situa essa dependência dentro da sequência mais ampla do mercado da UE.