유럽 인증기관(Notified Body)

인증기관은 어떤 역할을 수행합니까?

적용 가능한 CE 마킹 적합성 평가 경로에서 독립적인 제3자 검토가 요구되는 경우 인증기관이 관여합니다. 의료기기 등급 및 평가 경로에 따라, 인증기관은 제조자의 품질경영시스템을 심사하고, 기술문서를 샘플링하거나 평가하며, 지정된 근거를 평가하고 인증서를 발급합니다. 또한 사후 심사 및 재인증 활동을 수행합니다. 유럽 집행위원회는 각 기관의 4자리 식별 번호 및 지정 범위를 포함하여 지정 인증기관 공식 목록을 유지·관리합니다.

인증기관은 정부 기관입니까?

반드시 그렇지는 않습니다. 인증기관은 EU 법률에 따라 국가 지정 당국이 지정하고 감독하는 적합성 평가 기관이며, 기관별로 소유 구조가 다를 수 있습니다. 인증기관은 제조자의 규제 컨설턴트가 아닙니다. 독립성 및 공정성 요건으로 인해 자신이 평가할 동일한 의료기기나 품질시스템에 대해 제공할 수 있는 자문이 제한되므로, 품목 분류, 근거 전략 및 규정 준수에 대한 책임은 제조자에게 남아 있습니다.

제조자는 인증기관을 어떻게 선택합니까?

지정 범위가 가장 우선 고려됩니다. 해당 기관은 관련 의료기기 및 적합성 평가 코드에 대해 MDR 또는 IVDR에 따라 지정되어 있어야 합니다. 그 후 제조자는 역량, 경험, 언어, 심사 장소, 하도급 계약, 신청 절차 및 상업적 조건을 평가합니다. 일정은 의료기기의 복잡성, 서류 준비 상태, 심사 지적사항 및 인증기관의 업무량에 따라 상당한 차이가 있습니다. 조기 협의가 중요하지만, 모든 최초 인증에 특정 개월 수 또는 연수가 소요될 것이라는 일반적인 약속은 신뢰할 수 없습니다.

지정 또는 인증서의 상태가 변경되면 어떻게 됩니까?

인증기관 지정의 정지, 제한 또는 철회는 평가를 수행하고 인증서를 감독하는 해당 기관의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 법적 결과는 상태, 규제 당국의 조치 및 이용 가능한 경과 조치에 따라 달라지며, 제조자가 다른 기관을 지정한다고 해서 인증서가 단순히 자동으로 이관되는 것은 아닙니다. 제조자는 이용 가능한 경우 EUDAMED에서 인증서 상태를 확인하고, 관련 기관 및 규제 당국과 즉시 협의하며, 공급 및 시판 후 안전관리(vigilance) 결정을 문서화해야 합니다. 당사의 유럽연합 시장 페이지에서는 이러한 의존성을 광범위한 EU 시장 진입 절차의 맥락에서 다루고 있습니다.