Benannte Stelle

Was macht eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle wird eingebunden, wenn der anwendbare Konformitätsbewertungspfad für die CE-Kennzeichnung eine unabhängige Prüfung durch Dritte erfordert. Je nach Produktklasse und Pfad auditiert sie das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, zieht Stichproben der Technischen Dokumentation oder bewertet diese, evaluiert festgelegte Nachweise und stellt Zertifikate aus. Sie führt zudem Überwachungs- und Rezertifizierungsaktivitäten durch. Die Europäische Kommission führt die offizielle Liste benannter Stellen, einschließlich der vierstelligen Kennnummer jeder Stelle und ihres Benennungsumfangs.

Ist eine Benannte Stelle eine Behörde?

Nicht notwendigerweise. Eine Benannte Stelle ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die von einer nationalen Benennungsbehörde nach EU-Recht benannt und überwacht wird; die Organisationen können unterschiedliche Eigentümerstrukturen aufweisen. Sie ist nicht der Berater des Herstellers in Regulierungsfragen. Anforderungen an Unabhängigkeit und Unparteilichkeit beschränken die Beratung, die sie zu demselben Produkt oder Qualitätsmanagementsystem geben kann, das sie bewertet, sodass der Hersteller für Klassifizierung, Nachweisstrategie und Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich bleibt.

Wie wählt ein Hersteller eine Benannte Stelle aus?

Der Benennungsumfang steht an erster Stelle: Die Stelle muss unter der MDR oder IVDR für die relevanten Produkt- und Konformitätsbewertungscodes benannt sein. Hersteller bewerten anschließend Kapazität, Erfahrung, Sprache, Auditstandorte, Unterauftragsvergabe, Antragsprozess und kaufmännische Bedingungen. Die Zeitrahmen variieren erheblich je nach Produktkomplexität, Bereitschaft des Dossiers, Auditfeststellungen und der Auslastung der Stelle. Eine frühzeitige Einbindung ist wichtig, aber ein pauschales Versprechen, dass jede Erstzertifizierung eine bestimmte Anzahl von Monaten oder Jahren dauern wird, ist nicht verlässlich.

Was passiert, wenn sich der Status einer Benennung oder eines Zertifikats ändert?

Die Aussetzung, Einschränkung oder der Widerruf der Benennung einer Benannten Stelle kann ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Bewertungen durchzuführen und Zertifikate zu überwachen. Die rechtlichen Folgen hängen vom Status, den Maßnahmen der Behörde und etwaigen verfügbaren Übergangsregelungen ab; ein Zertifikat wird nicht einfach automatisch übertragen, nur weil der Hersteller eine andere Stelle beauftragt. Hersteller sollten den Zertifikatsstatus in EUDAMED überprüfen, sofern verfügbar, sich unverzüglich mit den relevanten Stellen und Behörden abstimmen sowie Liefer- und Vigilanz-Entscheidungen dokumentieren. Unsere Marktseite für die Europäische Union ordnet diese Abhängigkeit in die umfassendere Abfolge für den EU-Markt ein.