Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP)

A Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) é a autoridade nacional do Paquistão para bens terapêuticos, incluindo dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. O Medical Devices Board no âmbito da DRAP desempenha funções essenciais de licenciamento e registro. Um fabricante que planeja a entrada no Paquistão deve tratar tanto da autorização do estabelecimento quanto do registro do produto.

O que a DRAP faz para dispositivos médicos?

A DRAP administra as regras de dispositivos médicos, licencia estabelecimentos, registra ou alista produtos, controla importações, realiza inspeções e supervisiona a segurança pós-comercialização e a fiscalização. O Medical Devices Board analisa as solicitações relevantes. A DRAP também publica atualizações regulatórias, comunicações de segurança e recursos para submissão de solicitações on-line.

Como os dispositivos médicos são classificados no Paquistão?

O Paquistão utiliza as Classes A, B, C e D, progredindo do menor para o maior risco. A classificação afeta se um dispositivo segue controles de alistamento ou de registro e determina a profundidade das evidências técnicas. A finalidade prevista, a invasividade, a duração do uso, as funções ativas e as regras específicas para DIV podem afetar a classificação. Os fabricantes devem documentar a regra aplicada antes de selecionar o tipo de solicitação.

É necessário um importador local?

Um fabricante internacional geralmente trabalha por meio de um importador estabelecido localmente que possua previamente a licença de estabelecimento de dispositivos médicos apropriada. O processo oficial da DRAP estabelece que a solicitação de um dispositivo importado prossegue após o importador obter sua licença de estabelecimento. A parte local submete então as solicitações do produto por meio do Medical Devices Management System.

Como funciona o processo de solicitação da DRAP?

Uma sequência típica consiste em qualificar e licenciar o estabelecimento local, classificar o produto, reunir as evidências administrativas e técnicas, submeter por meio do sistema MDMC on-line, responder às perguntas da análise e manter a autorização. O dossiê pode incluir a autorização do fabricante, documentos do sistema de gestão da qualidade, rotulagem, descrição do dispositivo, evidências de segurança e desempenho, documentos do histórico de mercado e taxas. Os requisitos aumentam com o risco.

O que deve ser mantido após o registro?

O fabricante e o detentor da licença local devem acompanhar as renovações, notificar alterações aplicáveis, manter registros de distribuição e reclamações, cumprir os deveres de vigilância e cooperar com recolhimentos ou ações corretivas de segurança em campo. A manutenção da licença do estabelecimento e a situação do produto devem ser gerenciadas em conjunto para que uma licença local expirada ou alterada não interrompa o fornecimento.

Como posso verificar os requisitos da DRAP?

Utilize o processo de solicitação de dispositivos médicos e a página de licenciamento de estabelecimentos oficiais da DRAP. A DRAP disponibiliza o número gratuito 0800-03727 para contato geral.

Tópicos regulatórios relacionados ao Paquistão

Veja nossa visão geral do registro de dispositivos médicos no Paquistão para um panorama completo do caminho de acesso ao mercado.