Autorità di regolamentazione dei farmaci del Pakistan (DRAP)

La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) è l'autorità nazionale del Pakistan per i prodotti terapeutici, inclusi i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il Medical Devices Board all'interno della DRAP svolge funzioni chiave relative al rilascio delle licenze e alla registrazione. Un fabbricante che pianifica l'ingresso in Pakistan deve gestire sia l'autorizzazione dello stabilimento sia la registrazione del prodotto.

Cosa fa la DRAP per i dispositivi medici?

La DRAP applica le norme sui dispositivi medici, autorizza gli stabilimenti con licenza, registra o iscrive i prodotti, controlla le importazioni, conduce ispezioni e sovraintende alla sicurezza post-commercializzazione e all'applicazione delle normative. Il Medical Devices Board valuta le domande pertinenti. La DRAP pubblica inoltre aggiornamenti normativi, comunicazioni sulla sicurezza e risorse online per la presentazione delle domande.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Pakistan?

Il Pakistan utilizza le Classi A, B, C e D, in ordine crescente dal rischio più basso a quello più alto. La classificazione influisce sul fatto che un dispositivo sia soggetto a controlli di iscrizione o di registrazione e determina il livello di approfondimento delle prove tecniche. Destinazione d'uso, invasività, durata d'uso, funzioni attive e regole specifiche per gli IVD possono incidere sulla classificazione. I fabbricanti devono documentare la regola applicata prima di selezionare il tipo di domanda.

È richiesto un importatore locale?

Un fabbricante estero opera generalmente tramite un importatore stabilito localmente che possiede preventivamente l'idonea licenza di stabilimento per dispositivi medici. Il processo ufficiale della DRAP stabilisce che la domanda per un dispositivo importato prosegua dopo che l'importatore ha ottenuto la propria licenza di stabilimento. Il soggetto locale presenta quindi le domande relative al prodotto tramite il Medical Devices Management System.

Qual è il processo di presentazione della domanda presso la DRAP?

Una sequenza tipica prevede la qualificazione e il rilascio della licenza allo stabilimento locale, la classificazione del prodotto, la predisposizione delle prove amministrative e tecniche, la presentazione tramite il sistema online MDMC, la risposta ai quesiti di valutazione e il mantenimento dell'autorizzazione. Il fascicolo può includere l'autorizzazione del fabbricante, la documentazione del sistema di gestione della qualità, l'etichettatura, la descrizione del dispositivo, le prove di sicurezza e prestazione, i documenti sulla storia commerciale e le relative tariffe. I requisiti aumentano con l'aumentare del rischio.

Cosa occorre mantenere dopo la registrazione?

Il fabbricante e il titolare della licenza locale devono monitorare i rinnovi, segnalare le modifiche applicabili, conservare la documentazione relativa a distribuzione e reclami, adempiere agli obblighi di vigilanza e collaborare ai richiami o alle azioni correttive di sicurezza sul campo. La manutenzione della licenza di stabilimento e lo stato del prodotto devono essere gestiti congiuntamente, in modo che una licenza locale scaduta o modificata non interrompa la fornitura.

Come posso verificare i requisiti della DRAP?

Utilizzare la procedura ufficiale di domanda per dispositivi medici e la pagina per le licenze di stabilimento della DRAP. La DRAP indica il numero verde 0800-03727 per i contatti generali.

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