파키스탄 의약품규제청 (DRAP)

파키스탄 의약품규제청(DRAP)은 의료기기 및 체외진단기기를 포함한 치료 제품(therapeutic goods) 담당 파키스탄 국가 기관입니다. DRAP 산하의 의료기기위원회(Medical Devices Board)는 주요 허가 및 등록 기능을 수행합니다. 파키스탄 진출을 계획하는 제조업체는 업 허가(establishment authorization) 및 품목 등록을 모두 진행해야 합니다.

DRAP은 의료기기와 관련하여 어떤 역할을 수행합니까?

DRAP은 의료기기 규정을 관장하고, 업소 허가를 부여하며, 제품 등록 또는 등재를 수행하고, 수입을 통제하며, 점검을 실시하고, 사후 안전성 및 단속을 감독합니다. 의료기기위원회는 관련 신청 건을 심의합니다. 또한 DRAP은 규제 개정 사항, 안전성 서한(safety communications) 및 온라인 신청 자료를 게시합니다.

파키스탄에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?

파키스탄은 저위험에서 고위험으로 진행되는 등급 A, B, C, D를 사용합니다. 품목 분류는 기기가 등재(enlistment) 또는 등록(registration) 관리 절차를 따르는지 여부에 영향을 미치며, 제출할 기술적 근거 자료의 심도를 결정합니다. 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 기능 및 IVD 전용 규정이 품목 분류에 영향을 미칠 수 있습니다. 제조업체는 신청 유형을 선택하기 전에 적용된 분류 규칙을 문서화해야 합니다.

현지 수입업체가 필요합니까?

해외 제조업체는 일반적으로 적절한 의료기기 업 허가를 사전에 보유한 현지 수입업체를 통해 절차를 진행합니다. DRAP의 공식 절차에 따르면 수입 기기 신청은 수입업체가 업 허가를 취득한 후에 진행됩니다. 이후 현지 당사자가 의료기기관리시스템(Medical Devices Management System)을 통해 제품 신청서를 제출합니다.

DRAP 신청 절차는 어떻게 됩니까?

일반적인 순서는 현지 업소의 자격을 갖추어 허가를 받고, 제품을 분류하며, 행정 및 기술 근거 자료를 구비하여 온라인 MDMC 시스템을 통해 제출하고, 심사 질의에 답변하며, 허가를 유지하는 것입니다. 제출 패키지에는 제조업체 위임장, 품질시스템 문서, 라벨링, 기기 개요, 안전성 및 성능 연구 근거 문서, 시판 이력 문서 및 수수료가 포함될 수 있습니다. 요구사항은 위험도에 따라 증가합니다.

등록 후에는 무엇을 유지·관리해야 합니까?

제조업체와 현지 허가 보유자는 갱신 주기를 추적하고, 해당 변경 사항을 보고하며, 유통 및 불만 처리 기록을 유지하고, 시판 후 안전성 관리(vigilance) 의무를 이행하며, 회수 또는 현장 안전 시정 조치에 협조해야 합니다. 현지 허가의 만료나 변경으로 인해 공급이 중단되지 않도록 업 허가 유지·관리와 제품 상태를 함께 관리해야 합니다.

DRAP 요구사항은 어떻게 확인할 수 있습니까?

DRAP의 공식 의료기기 신청 절차 및 업 허가 페이지를 활용하십시오. DRAP은 일반 문의용 수신자 부담 전화번호 0800-03727를 안내하고 있습니다.

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전반적인 시장 진입 경로에 대해서는 당사의 파키스탄 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.