Arzneimittel-Regulierungsbehörde von Pakistan (DRAP)

Die Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) ist Pakistans nationale Behörde für therapeutische Produkte, einschließlich Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Das Medical Devices Board innerhalb der DRAP nimmt zentrale Lizenzierungs- und Registrierungsfunktionen wahr. Ein Hersteller, der den Markteintritt in Pakistan plant, muss sowohl die Betriebszulassung als auch die Produktregistrierung berücksichtigen.

Welche Aufgaben hat die DRAP für Medizinprodukte?

Die DRAP verwaltet die Vorschriften für Medizinprodukte, lizenziert Betriebe, registriert oder listet Produkte, kontrolliert Importe, führt Inspektionen durch und überwacht die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen sowie die Durchsetzung der Bestimmungen. Das Medical Devices Board prüft die entsprechenden Anträge. Die DRAP veröffentlicht zudem regulatorische Aktualisierungen, Sicherheitsmitteilungen und Online-Ressourcen für die Antragstellung.

Wie werden Medizinprodukte in Pakistan klassifiziert?

Pakistan verwendet die Klassen A, B, C und D, ansteigend von geringerem zu höherem Risiko. Die Klassifizierung beeinflusst, ob ein Produkt den Steuerungsmechanismen der Listung oder der Registrierung unterliegt, und bestimmt die Tiefe des technischen Nachweises. Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktive Funktionen und IVD-spezifische Regeln können die Klassifizierung beeinflussen. Hersteller sollten die angewendete Regel dokumentieren, bevor sie eine Antragsart auswählen.

Ist ein lokaler Importeur erforderlich?

Ein ausländischer Hersteller arbeitet in der Regel über einen lokal ansässigen Importeur, der zunächst die entsprechende Betriebslizenz für Medizinprodukte besitzt. Das offizielle Verfahren der DRAP sieht vor, dass ein Antrag für ein importiertes Produkt erst fortgesetzt wird, nachdem der Importeur seine Betriebslizenz erhalten hat. Die lokale Partei reicht dann Produktanträge über das Medical Devices Management System ein.

Wie läuft das DRAP-Antragsverfahren ab?

Ein typischer Ablauf umfasst die Qualifizierung und Lizenzierung des lokalen Betriebs, die Klassifizierung des Produkts, die Zusammenstellung der administrativen und technischen Nachweise, die Einreichung über das Online-MDMC-System, die Beantwortung von Überprüfungsfragen sowie die Aufrechterhaltung der Zulassung. Das Unterlagenpaket kann die Hersteller-Autorisierung, Qualitätsmanagementsystem-Dokumente, Kennzeichnung, Produktbeschreibung, Nachweise zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit, Dokumente zur Markthistorie sowie Gebühren umfassen. Die Anforderungen steigen mit dem Risiko.

Was muss nach der Registrierung aufrechterhalten werden?

Der Hersteller und der lokale Lizenzinhaber sollten Verlängerungen nachverfolgen, zutreffende Änderungen melden, Vertriebs- und Reklamationsaufzeichnungen führen, Vigilanzpflichten erfüllen und bei Rückrufen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld kooperieren. Die Aufrechterhaltung der Betriebslizenz und der Produktstatus sollten gemeinsam verwaltet werden, damit eine abgelaufene oder geänderte lokale Lizenz die Versorgung nicht unterbricht.

Wie können Sie DRAP-Anforderungen überprüfen?

Nutzen Sie das offizielle Antragsverfahren für Medizinprodukte und die Seite zur Betriebslizenzierung der DRAP. Die DRAP gibt für allgemeine Anfragen die gebührenfreie Nummer 0800-03727 an.

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