Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP)

La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) est l'autorité nationale du Pakistan chargée des produits thérapeutiques, notamment les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Medical Devices Board au sein de la DRAP remplit des fonctions clés en matière d'octroi de licences et d'enregistrement. Un fabricant qui prévoit de commercialiser ses produits au Pakistan doit traiter à la fois l'autorisation d'établissement et l'enregistrement du produit.

Quel est le rôle de la DRAP pour les dispositifs médicaux ?

La DRAP administre la réglementation relative aux dispositifs médicaux, délivre les licences aux établissements, enregistre ou répertorie les produits, contrôle les importations, mène des inspections et supervise la sécurité post-commercialisation ainsi que l'application de la réglementation. Le Medical Devices Board examine les demandes concernées. La DRAP publie également des mises à jour réglementaires, des communications de sécurité et des ressources en ligne pour la soumission des demandes.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Pakistan ?

Le Pakistan utilise les classes A, B, C et D, par ordre de risque croissant. La classification détermine si un dispositif est soumis aux contrôles de répertoriage ou d'enregistrement et définit le niveau de preuve technique requis. La destination médicale, le caractère invasif, la durée d'utilisation, les fonctions actives et les règles spécifiques aux DIV peuvent influer sur la classification. Les fabricants doivent documenter la règle appliquée avant de choisir un type de demande.

Un importateur local est-il requis ?

Un fabricant étranger travaille généralement par l'intermédiaire d'un importateur établi localement qui détient au préalable la licence d'établissement de dispositifs médicaux appropriée. Le processus officiel de la DRAP indique qu'une demande pour un dispositif importé est traitée après l'obtention de la licence d'établissement par l'importateur. La partie locale soumet ensuite les demandes relatives au produit via le Medical Devices Management System.

Quel est le processus de demande auprès de la DRAP ?

Une séquence type consiste à qualifier et autoriser l'établissement local, classer le produit, constituer les preuves administratives et techniques, soumettre le dossier via le système en ligne MDMC, répondre aux questions des évaluateurs et maintenir l'autorisation. Le dossier peut inclure l'autorisation du fabricant, les documents du système qualité, l'étiquetage, la description du dispositif, les preuves de sécurité et de performance, les documents relatifs à l'historique sur le marché ainsi que les redevances. Les exigences augmentent avec le niveau de risque.

Que faut-il maintenir après l'enregistrement ?

Le fabricant et le titulaire de la licence locale doivent suivre les renouvellements, signaler les modifications applicables, tenir à jour les registres de distribution et de réclamation, remplir leurs obligations de matériovigilance et coopérer lors des rappels ou des mesures correctives de sécurité sur le terrain. Le maintien de la licence d'établissement et le statut du produit doivent être gérés conjointement afin qu'une licence locale expirée ou modifiée ne perturbe pas l'approvisionnement.

Comment puis-je vérifier les exigences de la DRAP ?

Consultez le processus de demande pour dispositifs médicaux officiel et la page sur les licences d'établissement de la DRAP. La DRAP indique le numéro gratuit 0800-03727 pour les contacts généraux.

Sujets réglementaires connexes pour le Pakistan

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan pour connaître le parcours d'accès au marché de bout en bout.