Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP)

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) es la autoridad nacional de Pakistán para bienes terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro. La Junta de Dispositivos Médicos dentro de la DRAP realiza funciones clave de licencias y registro. Un fabricante que planee ingresar a Pakistán debe abordar tanto la autorización del establecimiento como el registro del producto.

¿Qué hace la DRAP con respecto a los dispositivos médicos?

La DRAP administra las normas sobre dispositivos médicos, otorga licencias a establecimientos, registra o inscribe productos, controla las importaciones, realiza inspecciones y supervisa la seguridad poscomercialización y el cumplimiento normativo. La Junta de Dispositivos Médicos evalúa las solicitudes pertinentes. La DRAP también publica actualizaciones regulatorias, comunicaciones de seguridad y recursos de solicitud en línea.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Pakistán?

Pakistán utiliza las Clases A, B, C y D, avanzando de menor a mayor riesgo. La clasificación influye en si un dispositivo se somete a controles de inscripción o de registro, y determina la profundidad de la evidencia técnica. El propósito previsto, la invasividad, la duración de uso, las funciones activas y las reglas específicas para IVD pueden afectar la clasificación. Los fabricantes deben documentar la regla aplicada antes de seleccionar el tipo de solicitud.

¿Se requiere un importador local?

Un fabricante extranjero generalmente trabaja a través de un importador establecido localmente que posea primero la licencia de establecimiento de dispositivos médicos correspondiente. El proceso oficial de la DRAP establece que la solicitud para un dispositivo importado continúa después de que el importador obtiene su licencia de establecimiento. Luego, la parte local presenta las solicitudes del producto a través del Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos.

¿Cuál es el proceso de solicitud ante la DRAP?

Una secuencia típica consiste en calificar y otorgar la licencia al establecimiento local, clasificar el producto, reunir la evidencia administrativa y técnica, presentarla a través del sistema en línea MDMC, responder a las preguntas de revisión y mantener la autorización. El expediente puede incluir la autorización del fabricante, documentos del sistema de calidad, etiquetado, descripción del dispositivo, evidencia de seguridad y funcionamiento, documentos del historial de comercialización y tarifas. Los requisitos aumentan según el nivel de riesgo.

¿Qué se debe mantener después del registro?

El fabricante y el titular de la licencia local deben realizar el seguimiento de las renovaciones, notificar los cambios aplicables, mantener registros de distribución y quejas, cumplir con las obligaciones de tecnovigilancia y cooperar con las retiradas del mercado o acciones correctivas de seguridad de campo. El mantenimiento de la licencia de establecimiento y el estado del producto deben gestionarse de manera conjunta para que una licencia local vencida o modificada no interrumpa el suministro.

¿Cómo puedo verificar los requisitos de la DRAP?

Utilice el proceso de solicitud para dispositivos médicos y la página de licencias de establecimiento oficiales de la DRAP. La DRAP ofrece el número gratuito 0800-03727 para contacto general.

Temas regulatorios relacionados con Pakistán

Consulte nuestra visión general del registro de dispositivos médicos en Pakistán para conocer la vía de acceso al mercado de principio a fin.