パキスタン医薬品規制庁（DRAP）

パキスタン医薬品規制庁（DRAP：Drug Regulatory Authority of Pakistan）は、医療機器および体外診断用医薬品を含む治療品目に関するパキスタンの国家規制機関です。DRAP内のMedical Devices Board（医療機器委員会）は、主要なライセンス交付および登録機能を担っています。パキスタンへの市場参入を計画している製造業者は、事業者ライセンスの取得と製品登録の両方に対応する必要があります。

DRAPは医療機器に対してどのような役割を果たしていますか？

DRAPは医療機器規則の運用、事業者のライセンス交付、製品の登録（registration）または収載（enlistment）、輸入管理、査察の実施、ならびに市販後安全性監視および法執行の監督を行っています。Medical Devices Boardが関連する申請を審査します。また、DRAPは規制に関する最新情報、安全性情報、およびオンライン申請リソースも公表しています。

パキスタンでは医療機器はどのように分類されますか？

パキスタンでは、リスクの低い順から高い順に向かってクラスA、B、C、およびDが採用されています。分類は製品が収載（enlistment）管理と登録（registration）管理のどちらに従うかに影響し、要求される技術的エビデンスの深度を決定します。使用目的、侵襲性、使用期間、能動機能、および体外診断用医薬品（IVD）固有の規則が分類に影響を与える可能性があります。製造業者は、申請区分を選択する前に適用された規則を文書化しておく必要があります。

現地の輸入業者が必要ですか？

海外製造業者は通常、適切な医療機器事業者ライセンスをあらかじめ保持している現地の輸入業者を通じて手続きを行います。DRAPの公式プロセスでは、輸入機器の申請は輸入業者が事業者ライセンスを取得した後に進行すると定められています。その後、現地代理人がMedical Devices Management Systemを通じて製品申請を提出します。

DRAPの申請プロセスはどのようなものですか？

一般的な手順としては、現地事業者の要件確認およびライセンス取得、製品の分類、行政資料および技術的エビデンスの編纂、オンラインMDMCシステムを通じた提出、審査質問への対応、そして承認の維持となります。申請パッケージには、製造業者からの委任状（authorization）、品質マネジメントシステム文書、ラベル・添付文書関連資料、機器の概要説明、安全性および性能のエビデンス、市場出荷実績文書、および申請手数料などが含まれます。リスクが高くなるにつれて要求事項も増大します。

登録後に維持・管理すべき事項は何ですか？

製造業者および現地のライセンス保持者は、更新期限の追跡、該当する変更事項の報告、販売記録および苦情記録の維持、ヴィジランス義務の履行、ならびにリコールや現地安全性是正措置（FSCA）への協力を実施する必要があります。有効期限切れや現地ライセンスの変更によって供給が停止することがないよう、事業者ライセンスの維持管理と製品ステータスは一体となって管理されるべきです。

DRAPの要求事項はどのように確認できますか？

DRAPの公式医療機器申請プロセスおよび事業者ライセンスページをご活用ください。一般的な問い合わせ窓口として、DRAPはフリーダイヤル番号 0800-03727 を掲載しています。

パキスタンの規制に関する関連トピック

市場参入までの包括的な経路については、当社のパキスタン医療機器登録の概要をご覧ください。