Einmalige Produktkennzeichnung (UDI)

Was ist ein Unique Device Identifier?

Ein UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code zur Identifizierung eines Medizinprodukts. Das FDA UDI-System und das EU-System nutzen beide den UDI, um die Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit zu verbessern, jedoch sind ihre Daten- und Implementierungsregeln nicht identisch.

Der UDI ergänzt andere Kennzeichnungs- und Registrierungsanforderungen. Die Zuweisung eines Identifikators berechtigt ein Produkt für sich genommen noch nicht zum Verkauf.

Was ist der Unterschied zwischen UDI-DI und UDI-PI?

Der Produktidentifikator (Device Identifier) oder UDI-DI ist der feste Teil, der den Kennzeichnungspflichtigen oder Hersteller sowie eine spezifische Produktversion oder ein bestimmtes Modell identifiziert. Der Herstellungskennzeichnungsteil (Production Identifier) oder UDI-PI ist der variable Teil, der relevante Herstellungsinformationen wie eine Losnummer, Seriennummer, ein Verfallsdatum oder Herstellungsdatum enthält.

Welche Herstellungsfelder angegeben werden müssen, hängt vom Produkt, seiner Kennzeichnung und den Vorschriften des jeweiligen Rechtsraums ab.

Was ist eine Basis-UDI-DI?

Die Basis-UDI-DI ist ein EU-Konzept, das verwendet wird, um eine Gruppe von Produkten mit derselben Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie denselben grundlegenden Auslegungs- und Herstellungseigenschaften miteinander zu verknüpfen. Sie erscheint in der regulatorischen Dokumentation und in EUDAMED, ist jedoch nicht der Identifikator, der auf dem Produktetikett angebracht wird.

Die Basis-UDI-DI sollte nicht mit der UDI-DI, der FDA-DI oder einer Katalognummer verwechselt werden.

Wird das Produkt durch die Zuweisung einer UDI registriert?

Nein. Ein Hersteller bezieht Identifikatoren in der Regel über eine anerkannte Ausgabestelle, bringt den erforderlichen UDI-Datenträger an und übermittelt die festgelegten Daten an die jeweilige Datenbank.

In den Vereinigten Staaten übermitteln Produktetikettierer Daten an GUDID. In der EU übermitteln Hersteller UDI-/Produktdaten an EUDAMED. Stand Juli 2026 gelten die ersten verpflichtenden EUDAMED-Module, einschließlich der UDI-/Produktregistrierung, seit Mai 28, 2026. Siehe EUDAMED.

Gibt es ein einziges globales UDI-System?

Nein. Internationale Leitlinien fördern zwar die Konvergenz, jedoch bleiben Datenbanken, Datenfelder, Fristen, Ausnahmen und Regeln für die Direktkennzeichnung marktspezifisch. Hersteller sollten eine globale Identifikationsstrategie entwickeln und gleichzeitig die Anforderungen für jeden Rechtsraum validieren.

Pure Global bietet regulatorischen Kontext für die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Brasilien. Für brasilienspezifische Entwicklungen siehe das ANVISA UDI-Datenbank-Update.