Identificação Única de Dispositivos (UDI)

O que é um Identificador Único de Dispositivo?

Um UDI é um código numérico ou alfanumérico usado para identificar um dispositivo médico. O sistema UDI FDA e o sistema da UE utilizam o UDI para melhorar a identificação e a rastreabilidade de dispositivos, mas suas regras de dados e implementação não são idênticas.

O UDI complementa outros requisitos de rotulagem e registro. A atribuição de um identificador não autoriza, por si só, a comercialização de um dispositivo.

Qual é a diferença entre UDI-DI e UDI-PI?

O Identificador de Dispositivo, ou UDI-DI, é a parte fixa que identifica o rotulador ou fabricante e uma versão ou modelo específico do dispositivo. O Identificador de Produção, ou UDI-PI, é a parte variável que contém informações de produção aplicáveis, como número de lote, número de série, data de validade ou data de fabricação.

Quais campos de produção devem constar depende do dispositivo, de sua rotulagem e das regras da jurisdição.

O que é um UDI-DI Básico?

O UDI-DI Básico é um conceito da UE utilizado para conectar um grupo de dispositivos com a mesma finalidade prevista, classe de risco e características essenciais de projeto e fabricação. Ele consta na documentação regulatória e no EUDAMED, mas não é o identificador inserido no rótulo do produto.

O UDI-DI Básico não deve ser confundido com UDI-DI, DI FDA ou número de catálogo.

A atribuição de um UDI registra o dispositivo?

Não. Em geral, o fabricante obtém os identificadores por meio de uma agência emissora reconhecida, aplica o suporte de UDI exigido e submete os dados especificados ao banco de dados pertinente.

Nos Estados Unidos, os rotuladores de dispositivos enviam dados ao GUDID. Na UE, os fabricantes enviam dados de UDI/dispositivo ao EUDAMED. A partir de julho de 2026, os primeiros módulos obrigatórios do EUDAMED, incluindo o registro de UDI/Dispositivo, aplicam-se desde maio de 28, 2026. Veja o EUDAMED.

Existe um único sistema UDI global?

Não. As diretrizes internacionais promovem a convergência, mas bancos de dados, campos de dados, prazos, exceções e regras de marcação direta permanecem específicos de cada mercado. Os fabricantes devem construir uma estratégia global de identificadores ao mesmo tempo em que validam os requisitos para cada jurisdição.

A Pure Global fornece contexto regulatório para os Estados Unidos, a União Europeia e o Brasil. Para desdobramentos específicos do Brasil, veja a atualização do banco de dados UDI da ANVISA.