Identificación Única de Dispositivos (UDI)
La Identificación Única de Dispositivos es un sistema regulatorio para identificar de manera constante los dispositivos médicos a lo largo de su distribución y uso. Los requisitos del UDI suelen incluir identificadores, normas de etiquetado o marcado directo, entidades emisoras y bases de datos regulatorias.
¿Qué es un identificador único de dispositivo?
Un UDI es un código numérico o alfanumérico utilizado para identificar un dispositivo médico. Tanto el sistema UDI de FDA como el sistema de la UE utilizan el UDI para mejorar la identificación y la trazabilidad de los dispositivos, pero sus reglas de datos e implementación no son idénticas.
El UDI complementa otros requisitos de etiquetado y registro. La asignación de un identificador no autoriza por sí sola la comercialización de un dispositivo.
¿Cuál es la diferencia entre UDI-DI y UDI-PI?
El identificador de dispositivo, o UDI-DI, es la parte fija que identifica al etiquetador o fabricante y a una versión o modelo específico del dispositivo. El identificador de producción, o UDI-PI, es la parte variable que contiene la información de producción aplicable, tal como un lote, número de serie, fecha de caducidad o fecha de fabricación.
Los campos de producción que deben figurar dependen del dispositivo, su etiquetado y las normas jurisdiccionales.
¿Qué es un UDI-DI básico?
El UDI-DI básico es un concepto de la UE utilizado para conectar un grupo de dispositivos con la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales de diseño y fabricación. Aparece en la documentación regulatoria y en EUDAMED, pero no es el identificador que se coloca en la etiqueta del producto.
El UDI-DI básico no debe confundirse con el UDI-DI, el DI de FDA o un número de catálogo.
¿Asignar un UDI registra el dispositivo?
No. Por lo general, un fabricante obtiene los identificadores a través de una entidad emisora reconocida, aplica el soporte de UDI requerido y envía los datos especificados a la base de datos correspondiente.
En los Estados Unidos, los etiquetadores de dispositivos envían datos a la GUDID. En la UE, los fabricantes envían datos de UDI/dispositivo a EUDAMED. A partir de julio de 2026, los primeros módulos obligatorios de EUDAMED, incluido el registro de UDI/dispositivos, se han aplicado desde mayo de 28, 2026. Consulte EUDAMED.
¿Existe un sistema UDI global único?
No. Las directrices internacionales promueven la convergencia, pero las bases de datos, los campos de datos, los plazos, las excepciones y las reglas de marcado directo siguen siendo específicos de cada mercado. Los fabricantes deben crear una estrategia global de identificadores al tiempo que validan los requisitos para cada jurisdicción.
Pure Global proporciona contexto regulatorio para los Estados Unidos, la Unión Europea y Brasil. Para conocer las novedades específicas de Brasil, consulte la actualización de la base de datos de UDI de ANVISA.
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