固有機器識別子（UDI）

機器固有識別子（UDI）とは何ですか？

UDIは、医療機器を識別するために使用される数字または英数字のコードです。FDA UDIシステムおよびEUシステムの双方が、機器の識別性とトレーサビリティを向上させるためにUDIを使用していますが、それらのデータおよび運用ルールは同一ではありません。

UDIは、その他のラベル表示および登録要件を補完するものです。識別子を付与すること自体が、機器の販売を承認するものではありません。

UDI-DIとUDI-PIの違いは何ですか？

機器識別子（UDI-DI）は、ラベル表示者または製造業者、および特定の機器のバージョンやモデルを識別する固定部分です。製造識別子（UDI-PI）は、ロット、シリアル番号、有効期限、または製造年月日などの該当する製造情報を含む可変部分です。

どの製造項目を表示しなければならないかは、機器、そのラベル表示、および管轄区域の規則によって異なります。

Basic UDI-DIとは何ですか？

Basic UDI-DIは、同じ意図された使用目的、リスククラス、ならびに基本設計および製造特性を持つ機器グループを関連付けるために使用されるEUの概念です。規制文書およびEUDAMEDに記載されますが、製品ラベルに表示される識別子ではありません。

Basic UDI-DIを、UDI-DI、FDA DI、またはカタログ番号と混同してはなりません。

UDIの付与によって機器は登録されますか？

いいえ。製造業者は通常、認定された発行機関を通じて識別子を取得し、必要なUDIキャリアを適用した上で、指定されたデータを該当するデータベースに送信します。

米国では、機器のラベル表示者がGUDIDにデータを送信します。EUでは、製造業者がUDI/機器データをEUDAMEDに送信します。2026年7月現在、UDI/機器登録を含む最初の必須EUDAMEDモジュールは、2026年5月28日より適用されています。EUDAMEDを参照してください。

世界共通のUDIシステムは存在しますか？

いいえ。国際的なガイダンスはコンバージェンス（整合）を促進していますが、データベース、データ項目、期限、例外規定、および直接表示ルールは依然として市場ごとに固有です。製造業者は、各管轄区域の要件を検証しながら、グローバルな識別子戦略を構築する必要があります。

Pure Globalは、米国、欧州連合、およびブラジルに関する規制上のコンテキストを提供しています。ブラジル固有の動向については、ANVISA UDIデータベースの更新を参照してください。