Identification unique des dispositifs (UDI)

Qu'est-ce qu'un identifiant unique des dispositifs ?

Un UDI est un code numérique ou alphanumérique utilisé pour identifier un dispositif médical. Le système UDI FDA et le système de l'UE utilisent tous deux l'UDI pour améliorer l'identification et la traçabilité des dispositifs, mais leurs règles relatives aux données et à la mise en œuvre ne sont pas identiques.

L'UDI complète d'autres exigences d'étiquetage et d'enregistrement. L'attribution d'un identifiant n'autorise pas, à elle seule, la commercialisation d'un dispositif.

Quelle est la différence entre l'UDI-DI et l'UDI-PI ?

L'identifiant du dispositif, ou UDI-DI, est la partie fixe identifiant le responsable de l'étiquetage ou le fabricant ainsi qu'une version ou un modèle spécifique de dispositif. L'identifiant de production, ou UDI-PI, est la partie variable contenant les informations de production applicables telles qu'un numéro de lot, un numéro de série, une date d'expiration ou une date de fabrication.

Les champs de production devant figurer dépendent du dispositif, de son étiquetage et des règles de la juridiction concernée.

Qu'est-ce qu'un UDI-DI de base ?

L'UDI-DI de base est un concept propre à l'UE utilisé pour relier un groupe de dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication. Il figure dans la documentation réglementaire et dans EUDAMED, mais n'est pas l'identifiant apposé sur l'étiquette du produit.

L'UDI-DI de base ne doit pas être confondu avec l'UDI-DI, le DI FDA ou un numéro de catalogue.

L'attribution d'un UDI enregistre-t-elle le dispositif ?

Non. Un fabricant obtient généralement des identifiants auprès d'une entité émettrice reconnue, appose le support UDI requis et soumet les données spécifiées à la base de données concernée.

Aux États-Unis, les responsables de l'étiquetage des dispositifs soumettent les données à la GUDID. Dans l'UE, les fabricants soumettent les données relatives aux UDI/dispositifs à EUDAMED. En date de juillet 2026, les premiers modules obligatoires d'EUDAMED, y compris l'enregistrement des UDI/dispositifs, s'appliquent depuis mai 28, 2026. Voir EUDAMED.

Existe-t-il un système UDI mondial unique ?

Non. Les recommandations internationales favorisent la convergence, mais les bases de données, les champs de données, les échéances, les exceptions et les règles de marquage direct restent propres à chaque marché. Les fabricants doivent élaborer une stratégie globale d'identifiants tout en validant les exigences relatives à chaque juridiction.

Pure Global fournit un contexte réglementaire pour les États-Unis, l'Union européenne et le Brésil. Pour les évolutions spécifiques au Brésil, consultez la mise à jour de la base de données UDI ANVISA.