Identificazione unica del dispositivo (UDI)
L'identificazione unica del dispositivo è un sistema normativo volto a identificare in modo univoco i dispositivi medici lungo la catena di distribuzione e l'uso. I requisiti UDI comprendono comunemente identificativi, norme sull'etichettatura o sulla marcatura diretta, enti emittenti e banche dati regolatorie.
Che cos'è un identificativo unico del dispositivo?
Un UDI è un codice numerico o alfanumerico utilizzato per identificare un dispositivo medico. Il sistema UDI FDA e il sistema dell'UE utilizzano entrambi l'UDI per migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, ma i relativi dati e le regole di attuazione non sono identici.
L'UDI integra gli altri requisiti di etichettatura e di registrazione. L'assegnazione di un identificativo non autorizza di per sé la vendita di un dispositivo.
Qual è la differenza tra UDI-DI e UDI-PI?
L'identificativo del dispositivo, o UDI-DI, è la parte fissa che identifica il soggetto responsabile dell'etichettatura o il fabbricante e una specifica versione o modello di dispositivo. L'identificativo di produzione, o UDI-PI, è la parte variabile contenente le informazioni di produzione applicabili, quali il numero di lotto, il numero di serie, la data di scadenza o la data di fabbricazione.
Quali campi relativi alla produzione debbano comparire dipende dal dispositivo, dalla sua etichettatura e dalle norme della giurisdizione pertinente.
Che cos'è un UDI-DI di base?
L'UDI-DI di base è un concetto dell'UE utilizzato per collegare un gruppo di dispositivi aventi la stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione. Compare nella documentazione regolatoria e in EUDAMED, ma non è l'identificativo apposto sull'etichetta del prodotto.
L'UDI-DI di base non deve essere confuso con l'UDI-DI, il DI FDA o un numero di catalogo.
L'assegnazione di un UDI comporta la registrazione del dispositivo?
No. Un fabbricante ottiene in genere gli identificativi tramite un'agenzia emittente riconosciuta, applica il supporto UDI richiesto e trasmette i dati specificati alla banca dati pertinente.
Negli Stati Uniti, i soggetti responsabili dell'etichettatura trasmettono i dati a GUDID. Nell'UE, i fabbricanti trasmettono i dati relativi all'UDI/dispositivo a EUDAMED. A partire da luglio 2026, i primi moduli obbligatori di EUDAMED, tra cui la registrazione degli UDI/dispositivi, si applicano a decorrere da maggio 28, 2026. Si veda EUDAMED.
Esiste un unico sistema UDI globale?
No. Le linee guida internazionali promuovono la convergenza, ma le banche dati, i campi dati, le scadenze, le eccezioni e le regole per l'apposizione della marcatura diretta rimangono specifiche per ciascun mercato. I fabbricanti dovrebbero elaborare una strategia globale per gli identificativi, verificando al contempo i requisiti di ciascuna giurisdizione.
Pure Global fornisce un contesto regolatorio per gli Stati Uniti, l'Unione europea e il Brasile. Per gli sviluppi specifici relativi al Brasile, si veda l'aggiornamento della banca dati UDI ANVISA.
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