의료기기 고유식별코드 (UDI)

고유식별코드(UDI)란 무엇입니까?

UDI는 의료기기를 식별하는 데 사용되는 숫자 또는 영문 혼합 코드입니다. FDA UDI 시스템과 EU 시스템 모두 의료기기 식별 및 추적성을 향상하기 위해 UDI를 사용하지만, 데이터 및 적용 규정은 동일하지 않습니다.

UDI는 기타 표시기재 및 등록 요건을 보완합니다. 식별코드를 부여하는 것 자체만으로 해당 의료기기의 판매가 허가되는 것은 아닙니다.

UDI-DI와 UDI-PI의 차이점은 무엇입니까?

기기식별코드(UDI-DI)는 표시기재자(labeler) 또는 제조업체와 특정 기기 버전 또는 모델을 식별하는 고정 부분입니다. 생산식별코드(UDI-PI)는 로트 번호, 일련번호, 사용기한 또는 제조일자와 같은 해당 생산 정보를 포함하는 가변 부분입니다.

어떤 생산 정보 항목이 표시되어야 하는지는 의료기기, 해당 표시기재 및 관할 구역의 규정에 따라 달라집니다.

Basic UDI-DI란 무엇입니까?

Basic UDI-DI는 동일한 사용 목적, 위험 등급, 핵심 설계 및 제조 특성을 가진 의료기기 군을 연결하는 데 사용되는 EU의 개념입니다. 이는 규제 문서 및 EUDAMED에 기재되지만 제품 라벨에 표시되는 식별코드는 아닙니다.

Basic UDI-DI를 UDI-DI, FDA DI 또는 카탈로그 번호와 혼동해서는 안 됩니다.

UDI를 부여하면 의료기기가 등록됩니까?

아닙니다. 제조업체는 일반적으로 인정된 발급기관을 통해 식별코드를 발급받고, 필요한 UDI 전달자(carrier)를 적용하며, 지정된 데이터를 관련 데이터베이스에 제출합니다.

미국에서는 의료기기 표시기재자가 GUDID에 데이터를 제출합니다. EU에서는 제조업체가 UDI/의료기기 데이터를 EUDAMED에 제출합니다. 2026년 7월 기준으로, UDI/의료기기 등록을 포함한 첫 번째 의무적 EUDAMED 모듈은 2026년 5월 28일부터 적용되었습니다. EUDAMED를 참조하십시오.

단일한 글로벌 UDI 시스템이 존재합니까?

아닙니다. 국제 지침은 조화를 추진하지만, 데이터베이스, 데이터 항목, 기한, 예외 사항 및 직접 기재 규정은 시장별로 다르게 유지됩니다. 제조업체는 각 관할 구역의 요건을 검증하면서 글로벌 식별코드 전략을 수립해야 합니다.

Pure Global는 미국, 유럽 연합 및 브라질에 대한 규제 컨텍스트를 제공합니다. 브라질 특화 경과에 대해서는 ANVISA UDI 데이터베이스 업데이트를 참조하십시오.