Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos e DIV na Tailândia
O conteúdo do rótulo e as Instruções de Uso (IFU) de dispositivos médicos e DIV devem ser aprovados pela Thai FDA e disponibilizados em até 180 dias após o desembaraço aduaneiro, mas antes de o produto ser distribuído ou vendido. Para importação, os rótulos devem incluir, no mínimo:
Nome do produto
Nome e localização da unidade de fabricação
Número do lote, número de série ou identificador do lote de produção
Data de fabricação e data de validade
O Detentor do Registro é responsável por manter a conformidade da rotulagem ao longo do ciclo de vida do produto.
Elementos Principais de Rotulagem
Todos os dispositivos médicos colocados no mercado tailandês devem incluir as seguintes informações no rótulo do produto:
Nome do produto
Informações sobre o dispositivo médico, como o componente principal, mecanismo, etc.
Finalidade de uso ou indicações de uso
Quantidade
Como usar
Nome e endereço do fabricante ou importador
Cidade e país da unidade de fabricação (para produtos importados)
Número de registro ou número da licença na Thai FDA
Nome, endereço e número de telefone para reclamações ou dúvidas do usuário
Número do lote, número de série ou identificador do lote de produção
Data de fabricação e data de validade
Condições de armazenamento
Advertências, contraindicações e precauções
Os rótulos devem ser duráveis e visíveis no produto, em sua embalagem ou em ambos. Para dispositivos pequenos onde o espaço é limitado, a rotulagem pode ser aplicada na embalagem externa, mas as informações essenciais, como o nome do produto e o número do lote, ainda devem estar visíveis no ponto de uso.
Requisitos de Idioma e Tradução
Os requisitos de tradução dependem de quem usará o dispositivo. Para dispositivos de uso doméstico, toda a rotulagem deve estar em tailandês. Isso se aplica à embalagem primária e às IFU. Para dispositivos de uso profissional, os rótulos podem estar em tailandês ou inglês. Idiomas adicionais podem ser incluídos, mas o conteúdo deve ser consistente entre as traduções.
Símbolos e ícones são permitidos, mas devem ser acompanhados por texto explicativo (no rótulo ou nas IFU) em tailandês ou inglês.
Requisitos das Instruções de Uso (IFU)
As IFU são exigidas para a maioria dos dispositivos, embora os requisitos de conteúdo e idioma dependam do usuário pretendido. Os dispositivos destinados ao uso doméstico devem incluir uma IFU em tailandês. Esta deve explicar a finalidade pretendida do dispositivo, instruções de operação, requisitos de manutenção e armazenamento, contraindicações e advertências de segurança. Para dispositivos de uso profissional, são aceitáveis IFU em inglês.
As IFU devem incluir:
Nome do produto
Informações sobre o dispositivo, como o componente principal, mecanismo, etc.
Finalidade de uso
Quantidade
Nome e endereço do fabricante ou importador
Indicações, orientações e instruções de uso
Condições de armazenamento
Advertências, contraindicações e precauções
Mês e ano de emissão ou da versão mais recente da IFU
As IFU podem ser fornecidas em formato impresso ou eletrônico. Se uma IFU eletrônica for utilizada, os usuários devem ser direcionados claramente a ela, geralmente por meio de um código QR, link da web ou referência no rótulo. Instruções de uso separadas podem não ser exigidas em certos casos de baixo risco em que o rótulo do produto contém todas as informações necessárias. No entanto, isso deve ser confirmado durante a revisão regulatória.
Requisitos de UDI na Tailândia
Em março de 2025, a Thai FDA publicou uma atualização preliminar de diretrizes que inclui novos requisitos de rotulagem, particularmente a Identificação Única de Dispositivos (UDI) obrigatória para dispositivos das Classes 2, 3 e 4. Há um período de transição de dois anos para dispositivos com rótulos que estejam em conformidade com as regras de 2020. No entanto, todos os outros dispositivos serão obrigados a cumprir os novos requisitos de rotulagem assim que o guia for finalizado.
