Rotulagem de Dispositivos Médicos e DIV na Tailândia

Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos e DIV na Tailândia

O conteúdo do rótulo e as Instruções de Uso (IFU) de dispositivos médicos e DIV devem ser aprovados pela FDA tailandesa e disponibilizados em no máximo 180 dias após a liberação alfandegária, mas antes que o produto seja distribuído ou vendido. Para importação, os rótulos devem incluir pelo menos:

• Nome do produto

• Nome e localização da instalação de fabricação

• Número de lote, número de série ou identificador do lote de produção

• Data de fabricação e data de validade

O Titular da Licença é responsável por manter a conformidade da rotulagem ao longo do ciclo de vida do produto.

Elementos Principais da Rotulagem

Todos os dispositivos médicos colocados no mercado tailandês devem incluir as seguintes informações no rótulo do produto:

• Nome do produto

• Informações sobre o dispositivo médico, como o componente principal, mecanismo, etc.

• Finalidade de uso ou indicações de uso

• Quantidade

• Como usar

• Nome e endereço do fabricante ou importador

• Cidade e país da instalação de fabricação (para produtos importados)

• Número de registro ou número de licença da FDA tailandesa

• Nome, endereço e número de telefone para reclamações ou dúvidas do usuário

• Número de lote, número de série ou identificador do lote de produção

• Data de fabricação e data de validade

• Condição de armazenamento

• Advertências, contraindicações e precauções

Os rótulos devem ser duráveis e visíveis no produto, em sua embalagem ou em ambos. Para dispositivos pequenos onde o espaço é limitado, a rotulagem pode ser aplicada na embalagem externa, mas informações essenciais, como o nome do produto e o número do lote, ainda devem estar visíveis no ponto de uso.

Requisitos de Idioma e Tradução

Os requisitos de tradução dependem de quem utilizará o dispositivo. Para dispositivos de uso doméstico, toda a rotulagem deve estar em tailandês. Isso se aplica à embalagem primária e às IFU. Para dispositivos de uso profissional, os rótulos podem estar em tailandês ou inglês. Idiomas adicionais podem ser incluídos, mas o conteúdo deve ser consistente entre as traduções.

Símbolos e ícones são permitidos, mas devem ser acompanhados por texto explicativo (no rótulo ou nas IFU) em tailandês ou inglês.

Requisitos de Instruções de Uso (IFU)

As IFU são exigidas para a maioria dos dispositivos, embora os requisitos de conteúdo e idioma dependam do usuário pretendido. Dispositivos destinados ao uso doméstico devem incluir IFU no idioma tailandês. Estas devem explicar a finalidade pretendida do dispositivo, instruções de operação, requisitos de manutenção e armazenamento, contraindicações e avisos de segurança. Para dispositivos de uso profissional, IFU em inglês são aceitáveis.

As IFU devem incluir:

• Nome do produto

• Informações sobre o dispositivo, como o componente principal, mecanismo, etc.

• Finalidade de uso

• Quantidade

• Nome e endereço do fabricante ou importador

• Indicações, orientações e instruções de uso

• Condições de armazenamento

• Advertências, contraindicações e precauções

• Mês e ano de emissão ou da versão mais recente das IFU

As IFU podem ser fornecidas em formato impresso ou eletrônico. Se uma IFU eletrônica for utilizada, os usuários devem ser claramente direcionados a ela, normalmente por meio de um código QR, link da web ou referência no rótulo. IFU separadas podem não ser exigidas em certos casos de baixo risco nos quais o rótulo do produto contenha todas as informações necessárias. No entanto, isso deve ser confirmado durante a análise regulatória.

Requisitos de UDI na Tailândia

Em março de 2025, a FDA tailandesa lançou uma atualização da minuta de guia que inclui novos requisitos de rotulagem, particularmente Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) obrigatórios para dispositivos de Classe 2, 3 e 4. Há um período de transição de dois anos para dispositivos com rótulos que estejam em conformidade com as regras de 2020. No entanto, todos os outros dispositivos serão obrigados a cumprir os novos requisitos de rotulagem assim que o guia for finalizado.