香港GN-10第3版明确18项无需报告变更

香港医疗仪器科（MDD）发布了第 3 版​《已表列医疗器械变更指引》​（GN-10:2026(E)），自 2026 年 6 月 26 日起生效。该指引适用于医疗仪器行政管理制度（MDACS）下表列的所有器械。它们属于面向本地负责人（LRP）的行政指引，而非法律法规。

最主要的操作性新增内容是第 ​5.3​ 条列出的​无需向 MDD 报告​的变更清单，前提是这些变更仅限于该清单范围内，且并非由安全警示或不良事件引起，亦未显现出可能影响安全、质量或性能（SQP）的情况。重大变更和微小变更的申报时限要求依然适用，未经批准或未予通报的变更可导致表列失效的规定同样继续有效。

GN-10 是什么，不是什么

GN-10 指导 LRP 如何对已表列医疗器械的变更进行分类、管理和报告，以确保 MDACS 记录保持最新。发生变更的已表列器械必须持续符合《安全与性能基本原则》。

MDACS 是一项行政表列制度。失去表列资格并不等同于法定禁售。若在未经 MDD 事先批准的情况下实施重大变更，GN-10 规定该器械将不再被视为已表列，且 LRP 必须停止以暗示其仍处于表列状态的方式供应器械——例如在外包装上展示 HKMD 编号或在宣传资料中做此声称。

继续适用的规则

第 3 版在第 4 节中使用流程图（涵盖生产/质量管理体系、设计、灭菌、软件、材料、IVD 材料以及标签/特殊表列信息）对变更进行分类。第 3 版对若干流程图进行了修订，GN-10 将其描述为评估工具，而非涵盖所有可能变更的详尽目录。

新增清单：无需报告的变更

第 5.3 条为新增条款。​仅限于​第 5.3.1 至 5.3.18 项的变更无需向 MDD 报告。但这些变更仍必须记录在制造商的质量管理体系（QMS）和/或器械的技术文档中。

若变更源于安全警示或不良事件，或“可能被认为会影响”已表列器械的 SQP，则不适用该豁免。在这些情况下，GN-10 规定应通过 MDIS 将变更作为重大变更或微小变更进行报告。

这 18 项内容分为四组：

​组件级供应商及场地，以及不涉及工艺变更的设备变更​

• 更换、增加或减少原材料供应商、生产场地、分包商或灭菌设施，且其未参与整机生产，仅涉及部分或组成部件（5.3.1–5.3.4）。
• 更换、增加或减少生产设备，且​未​对生产工艺进行变更（5.3.5）。

​不改变已表列器械的证书或许可证维护更新​

• 更新上市批准证书或本地条例项下许可证的有效期，且已表列器械未发生变更（5.3.6–5.3.7）。
• 制造商或生产场地的 QMS 证书范围增加或 QMS 证书有效期变更，且该变更不影响已表列器械（5.3.8–5.3.11）。

​联系方式详情​

• MDIS 申请表上记录的制造商联系人或电话变更（5.3.12）。
• MDIS 中记录的 LRP 联系方式变更，且​不​涉及特殊表列信息的变更。在此情况下，LRP 必须在 MDIS 中直接更新信息，而无需提交变更申请（5.3.13）。

​不涉及设计、材料或标签变更的常规文件更新​

• 临床评价报告、风险管理报告、安全与性能基本原则符合性检查表（MD-CCL）、IVD 检查表（MDIVD-CCL）或所遵循标准版本的常规更新，且未导致设计、材料或标签发生变更（5.3.14–5.3.18）。

其他器械变更必须根据第 4 节进行分类，并作为重大变更或微小变更进行报告，除非 GN-10 另有规定。例外情况包括 LRP 转让（承接申请）、撤销表列（撤销表列申请）以及制造商名称变更（新表列申请）。

变更申请的提交方式

变更申请须通过 MDIS 提交。若在两周内未收到确认回执，LRP 应向 MDD 询问是否已收到文件。

各项证书在申请时必须保持有效。若证书在评审期间到期，必须按要求提交续期后的有效证书。如果电子证书带有发证机构或监管机构授权人员的有效且可验证的电子签名，并且可在该发证机构指定的官方网站上验证其真实性，则予以接受。其他电子文件如果带有出具公司域名下授权人员的有效且可验证的电子签名并附带时间戳，亦予以接受。

文件必须使用简体中文、繁体中文或英文。其他语言需要提供英文或中文译本；若原始文件不属于上述任一语言，则必须同时提交原始文件和经认证的翻译件。若被要求证明翻译的准确性，可接受的证明包括：翻译件已涵盖在支持性的上市批准文件中；翻译由通过 ISO 17100 或同等标准认证的服务商完成；或由公证人声明该译本准确反映了原始文件内容。

有两项申报限制依然容易被忽略：

1. ​制造商名称变更​需要提交​新表列申请​，而非变更申请。
2. 当某器械的一项变更申请仍在评估中时，MDD 通常不会受理针对该器械的第二项变更申请。如果两项申报不可避免，LRP 必须撤回正在审理中的申请，并提交一份涵盖所有变更的新申请。

审批结果分为拒绝、批准或附条件批准，并通过 MDIS 以信函形式通知。未能遵守特殊条件可能导致相关名称及器械从医疗器械表列名单中移除。若变更申请被拒绝，LRP 不得继续实施该变更；否则该表列将立即失效。

针对拒绝、表列条件或移除决定的上诉，须在 ​14 个工作日​内提交给医疗仪器行政管理上诉委员会秘书（经由 MDD 转交）。逾期提出的上诉将不予受理。除非 MDD 另有决定，否则提起上诉并不中止原决定的执行。

同时供应原版本与变更后版本

若 LRP 计划在重大变更后同时供应原版本和变更后版本，变更申请中必须包含建议的时间表。获得批准后方可供应变更后版本；原版本仅在仍符合基本原则的情况下方可同时供应。除非 MDD 另有规定，否则向变更后版本的过渡必须在 ​24 周​内完成，或在 MDD 指示的其他时间内完成。LRP 必须为用户保留区分版本的方法（例如批次、批号、序列号或有效日期），并保存供应记录。

撤销表列属于 MDIS 中单独的撤销表列申请，而非变更申请。

LRP 与制造商当下的行动建议

Pure Global 建议采取以下步骤（源自第 3 版）：

1. ​对照第 5.3 条审查变更分类 SOP。​在认定必须提交变更申请之前，将当前“一律申报”的项目与第 5.3.1–5.3.18 项进行对照核实。
2. ​在同一 SOP 中保留 SQP 优先裁定原则。​对于源自安全警示或不良事件、或可能影响 SQP 的第 5.3 项内容，仍须按重大/微小变更进行报告。
3. ​维护表列有效状态。​重大变更须等待获批后方可实施。未通报或未经批准的变更可导致表列资格立即失效。
4. ​切勿将变更申请用于制造商名称变更。​必须重新申请表列。
5. ​仅通过 MDIS 提交申请​，附带有效证书及 MDD 可能要求的翻译证明文件。
6. ​在变更申请中规划并行供应​，附上建议的时间表以及为期 24 周的过渡期（除非 MDD 另行设定其他期限）。

官方公告见 MDD 的 2026 年 6 月 26 日 MDACS 活动页面。具有法律效力的主导文本为 GN-10:2026(E)。有关同一制度下的表列途径，请参阅 Pure Global 的香港市场页面以及关于 GN-02 和 GN-06 的配套更新。