香港GN-10第3版：報告不要な18件の変更を規定

香港の医療機器統括庁（MDD）は、2026年6月26日付で施行される​収載医療機器の変更に関するガイダンスノート​（GN-10:2026(E)）の第3版を発行しました。本ノートは、医療機器行政管理システム（MDACS）に基づき収載されているすべての機器に適用されます。これらは現地責任者（LRP）向けの行政ガイダンスであり、法令ではありません。

運用上の主な追加事項は、新設された条項​5.3​にある、MDDへの​報告を要しない​変更のリストです。ただし、それらの変更が当該リストの範囲内にとどまり、安全性アラートや有害事象に起因するものではなく、その他安全性・品質・性能（SQP）に影響を及ぼす可能性があると認められない場合に限られます。重大な変更（Major Change）および軽微な変更（Minor Change）の届出期限は引き続き適用され、未承認または未通知の変更が収載を無効にし得るという規則も同様に適用されます。

GN-10とは何か、また何ではないか

GN-10は、MDACSの記録を最新の状態に維持するために、収載医療機器の変更をどのように分類、管理、報告すべきかをLRPに示しています。変更が行われる収載機器は、安全性および性能の基本要件（Essential Principles of Safety and Performance）への適合を維持しなければなりません。

MDACSは行政上の収載制度です。収載ステータスを失うことは、法的な販売禁止と同じではありません。事前のMDDの承認なしに重大な変更が実施された場合、GN-10では、その機器はもはや収載機器とはみなされなくなり、LRPは外装パッケージにHKMD番号を表示したり販促資料でその旨を主張したりするなど、依然として収載されていると装う形での供給を停止しなければならないとされています。

引き続き適用される規則

第3版では、変更を分類するためにセクション4のフローチャート（製造/QMS、設計、滅菌、ソフトウェア、原材料、IVD原材料、およびラベリング/特別収載情報）を使用しています。第3版では複数のフローチャートが改訂されましたが、GN-10では、これらはあらゆる変更を網羅したカタログではなく、評価ツールであると説明されています。

新設リスト：報告を要しない変更

条項5.3は新設の条項です。5.3.1から5.3.18までに​限定される​変更は、MDDへの報告を要しません。ただし、製造業者の品質マネジメントシステム（QMS）および/または機器の技術文書に記録しておく必要があります。

この緩和措置は、変更が安全性アラートや有害事象に起因する場合、または収載機器のSQPに「影響を与えると想定される」場合には適用されません。これらの場合、GN-10では、MDISを通じて重大な変更または軽微な変更として報告すべきであると規定しています。

18項目の対象は、以下の4つのグループに分類されます。

​構成部品レベルの供給業者および製造拠点、ならびに工程変更を伴わない製造設備の変更​

• 機器全体ではなく、一部または構成部品の製造のみに従事する原材料供給業者、製造拠点、下請業者、または滅菌施設の変更、追加、または削除（5.3.1–5.3.4）。
• 製造工程の変更を​伴わない​製造設備の変更、追加、または削除（5.3.5）。

​収載機器の変更を伴わない認証書またはライセンスの事務的管理​

• 収載機器の変更を伴わない、市販承認認証書または現地条例に基づくライセンスの有効期限の更新（5.3.6–5.3.7）。
• 製造業者または製造拠点におけるQMS認証範囲の追加、またはQMS認証書の有効期限の変更であって、当該変更が収載機器に影響を与えないもの（5.3.8–5.3.11）。

​連絡先情報​

• MDIS申請書に記録されている製造業者の担当者または電話番号の変更（5.3.12）。
• 特別収載情報（Special Listing Information）の変更を​伴わない​、MDISに記録されているLRP連絡先情報の変更。この場合、LRPは変更申請（Change Application）を提出するのではなく、MDIS内の情報を更新する必要があります（5.3.13）。

​設計、原材料、またはラベリングの変更を伴わない日常的な文書更新​

• 結果として設計、原材料、またはラベリングの変更を伴わない、臨床評価報告書、リスクマネジメント報告書、基本要件適合性チェックリスト（MD-CCL）、体外診断用医薬品（IVD）チェックリスト（MDIVD-CCL）、または適合規格の版（バージョン）の定期的な更新（5.3.14–5.3.18）。

その他の機器の変更は、セクション4に基づいて分類し、GN-10が別の経路を指定していない限り、重大（Major）または軽微（Minor）として報告しなければなりません。例外には、LRPの移管（引継申請：Takeover Application）、収載取り下げ（収載取り下げ申請：Delisting Application）、および製造業者名の変更（新規収載申請）が含まれます。

変更申請の提出方法

変更申請はMDISを通じて行われます。2週間以内に受領通知が届かない場合、LRPはMDDに対して申請書が受理されたかどうかを照会する必要があります。

認証書・証明書は申請時点で有効でなければなりません。審査中に証明書の有効期限が切れた場合は、要請に応じて更新された有効な証明書を提出する必要があります。電子証明書は、発行機関または規制当局の権限ある担当者による有効かつ検証可能な電子署名が付されており、当該発行者の指定公式ウェブサイトで真正性を検証できる場合に受け入れられます。その他の電子文書は、タイムスタンプが付され、企業ドメイン下の発行企業の権限ある担当者による有効かつ検証可能な電子署名が付されている場合に受け入れられます。

提出書類は簡体字中国語、繁体字中国語、または英語で作成されている必要があります。それ以外の言語の場合は英語または中国語の翻訳が必要であり、原本がいずれの言語でもない場合は、原本と認証翻訳（公認翻訳）の双方を提出しなければなりません。翻訳の正確性の証明を求められた場合、受け入れ可能な証拠は以下の通りです。すなわち、当該翻訳が裏付けとなる市販承認の対象に含まれていること、ISO 17100または同等の規格の認証を受けた事業者によって翻訳が行われたこと、あるいは翻訳版が原本を正確に表したものである旨の公証人による宣誓供述書があることです。

見落としやすい申請上の制限事項が2点あります。

1. ​製造業者名の変更​には、変更申請ではなく​新規収載申請​が必要です。
2. MDDは原則として、同一機器の変更申請が審査中である間に2件目の変更申請を受理することはありません。2件の申請が避けられない場合、LRPは進行中の申請を取り下げ、すべての変更を網羅した1件の新たな申請を提出しなければなりません。

審査結果は却下、承認、または条件付き承認となり、MDISを通じて書面で通知されます。特別な条件を遵守しなかった場合、医療機器リスト（Lists of Medical Devices）から名称および機器が削除されることがあります。変更申請が却下された場合、LRPはその変更を進めてはならず、進めた場合は収載が直ちに無効となります。

却下、収載条件、または削除に対する不服申し立ては、​14営業日​以内に、MDD気付の医療機器行政不服審査委員会（Medical Device Administration Appeal Committee）事務局長宛てに行う必要があります。期限後に提出された不服申し立ては審査されません。MDDが別段の決定を下さない限り、不服申し立てを行っても決定の効力は停止されません。

変更前と変更後のバージョンの並行供給

重大な変更（Major Change）後にLRPが変更前のバージョンと変更後のバージョンを並行して供給することを意図する場合、変更申請に予定スケジュールを含める必要があります。承認後、変更後のバージョンが供給されますが、変更前のバージョンは基本要件への適合を維持している期間に限り並行供給が可能です。MDDが別段の指定をしない限り、変更後のバージョンへの移行は​24週間​以内、またはMDDが指示する他の期日までに完了しなければなりません。LRPは、ユーザーがバージョンを識別できる方法（バッチ、ロット、シリアル番号、または使用期限など）を維持し、供給記録を保管しなければなりません。

収載取り下げは、変更申請ではなく、MDISを通じた個別の収載取り下げ申請（Delisting Application）となります。

LRPおよび製造業者が今行うべき対応

第3版に基づくPure Globalの推奨手順は以下の通りです。

1. ​条項5.3に照らして変更分類SOPを見直す。​変更申請が必要であると判断する前に、現在「必ず申請する」としている項目を5.3.1–5.3.18と照合してください。
2. ​同じSOP内にSQPオーバーライド規定を維持する。​安全性アラートや有害事象に起因する、またはSQPに影響を与える可能性がある5.3の項目については、依然としてMajor/Minorの報告が必要です。
3. ​収載ステータスを保護する。​重大な変更（Major Change）は承認を待つ必要があります。未通知または未承認の変更は、直ちに収載を無効にする可能性があります。
4. ​製造業者名の変更に変更申請を用いない。​新規収載申請を行ってください。
5. ​必ずMDISを通じて申請し​、有効な認証書（証明書）およびMDDが要求し得る翻訳の証拠書類を添付してください。
6. ​変更申請において並行供給を計画する。​MDDが別の期間を設定しない限り、予定スケジュールと24週間の移行期間を設定してください。

公式通知は、MDDの2026年6月26日付のMDACSアクティビティページに掲載されています。正文はGN-10:2026(E)です。同制度下での収載経路については、Pure Globalの香港市場ページおよびGN-02およびGN-06に関する関連アップデートをご覧ください。