Hong Kong GN-10 édition 3 : 18 changements non notifiables

La Medical Device Division (MDD) de Hong Kong a publié l'édition 3 des Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices (GN-10:2026(E)), entrant en vigueur le 26 juin 2026. Ces notes s'appliquent à chaque dispositif inscrit dans le cadre du Medical Device Administrative Control System (MDACS). Il s'agit de lignes directrices administratives destinées aux personnes responsables locales (LRP), et non d'une législation.

Le principal ajout opérationnel est une nouvelle liste, à la clause 5.3, des modifications qui ne nécessitent pas de notification à la MDD, à condition qu'elles restent dans le cadre de cette liste et qu'elles ne découlent pas d'une alerte de sécurité ou d'un événement indésirable, ou ne semblent pas par ailleurs susceptibles d'affecter la sécurité, la qualité ou les performances (SQP). Les délais relatifs aux modifications majeures (Major Changes) et mineures (Minor Changes) continuent de s'appliquer, tout comme la règle selon laquelle une modification non approuvée ou non notifiée peut invalider l'inscription.

Ce qu'est le document GN-10, et ce qu'il n'est pas

Le document GN-10 indique à la LRP comment classer, gérer et notifier les modifications apportées à un dispositif médical inscrit afin que les registres du MDACS restent à jour. Un dispositif inscrit faisant l'objet de modifications doit demeurer conforme aux principes essentiels de sécurité et de performances (Essential Principles of Safety and Performance).

Le MDACS est un système d'inscription administratif. La perte du statut de dispositif inscrit n'équivaut pas à une interdiction légale de vente. Si une modification majeure est mise en œuvre sans l'approbation préalable de la MDD, le GN-10 précise que le dispositif ne sera plus considéré comme inscrit, et la LRP doit cesser de le fournir d'une manière laissant entendre qu'il est toujours inscrit — par exemple en apposant le numéro HKMD sur le conditionnement extérieur ou en formulant cette allégation dans des documents promotionnels.

Règles qui continuent de s'appliquer

L'édition 3 utilise des organigrammes dans la section 4 (fabrication/SMQ, conception, stérilisation, logiciels, matériaux, matériaux de DIV et étiquetage/informations spéciales d'inscription [Special Listing Information]) pour classer les modifications. Plusieurs organigrammes ont été révisés dans l'édition 3, et le GN-10 les décrit comme des outils d'évaluation plutôt que comme un catalogue exhaustif de toutes les modifications possibles.

La nouvelle liste : modifications ne nécessitant pas de notification

La clause 5.3 est nouvelle. Les modifications limitées aux points 5.3.1 à 5.3.18 ne nécessitent pas de notification à la MDD. Elles doivent néanmoins être consignées dans le système de management de la qualité (SMQ) du fabricant et/ou dans la documentation technique du dispositif.

Cet allègement ne s'applique pas si la modification résulte d'une alerte de sécurité ou d'un événement indésirable, ou s'il « peut être envisagé qu'elle ait un impact » sur la SQP du dispositif inscrit. Dans ces cas, le GN-10 indique que la modification doit être notifiée via le MDIS en tant que modification majeure ou mineure.

Les 18 éléments se répartissent en quatre groupes :

Fournisseurs et sites au niveau des composants, ainsi que modifications d'équipements sans modification de procédé

• Remplacement, ajout ou suppression de fournisseurs de matières premières, de sites de fabrication, de sous-traitants ou d'installations de stérilisation qui ne sont pas engagés dans la production de l'ensemble du dispositif, mais uniquement d'une partie ou de composants le constituant (5.3.1–5.3.4).
• Remplacement, ajout ou suppression d'équipements de fabrication sans modification du procédé de fabrication (5.3.5).

Mises à jour administratives de certificats ou de licences ne modifiant pas le dispositif inscrit

• Mise à jour de la validité des certificats d'autorisation de mise sur le marché ou des licences en vertu d'une ordonnance locale, sans modification du dispositif inscrit (5.3.6–5.3.7).
• Extension de la portée d'un certificat de SMQ ou modification de la validité d'un certificat de SMQ pour le fabricant ou le(s) site(s) de fabrication, lorsque la modification n'affecte pas le dispositif inscrit (5.3.8–5.3.11).

Coordonnées

• Modification de la personne de contact ou du numéro de téléphone du fabricant tels qu'enregistrés sur le formulaire de demande MDIS (5.3.12).
• Modification des coordonnées de la LRP enregistrées dans le MDIS qui ne modifie pas les informations spéciales d'inscription (Special Listing Information). Dans ce cas, la LRP doit mettre à jour les informations dans le MDIS plutôt que de déposer une demande de modification (5.3.13).

Mises à jour documentaires de routine sans modification de conception, de matériau ou d'étiquetage

• Mise à jour de routine du rapport d'évaluation clinique, du rapport de gestion des risques, de la liste de contrôle de conformité aux principes essentiels (MD-CCL), de la liste de contrôle pour DIV (MDIVD-CCL) ou de la version des normes respectées, sans modification consécutive de conception, de matériau ou d'étiquetage (5.3.14–5.3.18).

Les autres modifications de dispositifs doivent être classées selon la section 4 et notifiées comme majeures ou mineures, à moins que le GN-10 ne spécifie une voie différente. Les exceptions comprennent un transfert de LRP (demande de reprise [Takeover Application]), une radiation (demande de radiation [Delisting Application]) et un changement de nom de fabricant (nouvelle demande d'inscription).

Modalités de dépôt des demandes de modification

Les demandes de modification sont effectuées via le MDIS. Si l'accusé de réception ne parvient pas dans un délai de deux semaines, la LRP doit s'enquérir auprès de la MDD de la bonne réception du dossier.

Les certificats doivent demeurer valides au moment de la demande. Si un certificat expire pendant l'évaluation, un certificat valide renouvelé doit être soumis sur demande. Un certificat électronique est recevable s'il comporte la signature électronique valide et vérifiable d'une personne autorisée de l'organisme émetteur ou de l'autorité réglementaire, et que son authenticité peut être vérifiée sur le site web officiel désigné de cet émetteur. D'autres documents électroniques sont recevables s'ils comportent la signature électronique valide et vérifiable d'une personne autorisée de l'entreprise émettrice sous le domaine de l'entreprise, accompagnée d'un horodatage.

Les documents doivent être rédigés en chinois simplifié, en chinois traditionnel ou en anglais. Les autres langues nécessitent une traduction en anglais ou en chinois ; lorsque l'original n'est rédigé dans aucune de ces langues, l'original ainsi qu'une traduction certifiée doivent être soumis. Si la preuve de l'exactitude de la traduction est exigée, les éléments de preuve acceptables sont : la traduction est couverte par l'autorisation ou les autorisations de mise sur le marché à l'appui ; la traduction a été effectuée par un prestataire certifié selon la norme ISO 17100 ou une norme équivalente ; ou une déclaration notariée attestant que la version constitue une reproduction fidèle de l'original.

Deux limites de dépôt restent faciles à manquer :

1. Le changement de nom de fabricant requiert une nouvelle demande d'inscription, et non une demande de modification.
2. La MDD n'accepte généralement pas une seconde demande de modification pour le même dispositif tant qu'une demande est toujours en cours d'évaluation. Si deux soumissions sont inévitables, la LRP doit retirer la demande en cours et soumettre une seule nouvelle demande couvrant l'ensemble des modifications.

Les décisions sont le rejet, l'approbation ou l'approbation conditionnelle, notifiées par lettre via le MDIS. Le non-respect des conditions particulières peut entraîner le retrait des noms et du dispositif des listes des dispositifs médicaux (Lists of Medical Devices). Si une demande de modification est rejetée, la LRP ne doit pas mettre en œuvre la modification ; sinon, l'inscription devient immédiatement invalide.

Les recours contre une décision de rejet, des conditions d'inscription ou un retrait doivent être formés auprès du Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD, dans un délai de 14 jours ouvrés. Tout recours déposé après ce délai ne sera pas examiné. L'introduction d'un recours ne suspend pas la décision, à moins que la MDD n'en décide autrement.

Fourniture conjointe des versions originale et modifiée

Si la LRP a l'intention de fournir simultanément les versions originale et modifiée après une modification majeure, la demande de modification doit inclure un calendrier prévisionnel. Après approbation, les versions modifiées sont fournies ; la version originale ne peut être fournie conjointement que tant qu'elle demeure conforme aux principes essentiels. Sauf indication contraire de la MDD, la transition vers la version modifiée doit être achevée dans un délai de 24 semaines, ou dans un autre délai fixé par la MDD. La LRP doit maintenir un moyen permettant aux utilisateurs de distinguer les versions (par exemple le lot, le numéro de série ou la date de péremption) et conserver les registres de fourniture.

La radiation de la liste fait l'objet d'une demande distincte de radiation dans le MDIS (Delisting Application), et non d'une demande de modification.

Ce que les LRP et les fabricants doivent faire dès maintenant

Séquence recommandée par Pure Global, issue de l'édition 3 :

1. Revoir la SOP de classification des modifications au regard de la clause 5.3. Comparer les éléments actuellement soumis systématiquement avec les points 5.3.1–5.3.18 avant de supposer qu'une demande de modification est requise.
2. Conserver la dérogation relative à la SQP dans cette même SOP. Un élément visé au point 5.3 consécutif à une alerte de sécurité ou à un événement indésirable, ou susceptible d'affecter la SQP, reste soumis à la notification des modifications majeures ou mineures.
3. Protéger le statut d'inscription. Les modifications majeures doivent attendre l'approbation. Les modifications non notifiées ou non approuvées peuvent invalider immédiatement l'inscription.
4. Ne pas utiliser de demande de modification pour un changement de nom de fabricant. Déposer une nouvelle demande d'inscription.
5. Déposer exclusivement via le MDIS, avec des certificats valides et les preuves de traduction que la MDD est susceptible de demander.
6. Planifier la fourniture conjointe dans la demande de modification avec un calendrier proposé et une période de transition de 24 semaines, sauf si la MDD impose un autre délai.

L'avis officiel est disponible sur la page des activités du MDACS du 26 juin 2026 de la MDD. Le texte de référence est le document GN-10:2026(E). Pour connaître les voies d'inscription prévues par ce même système, consultez la page sur le marché de Hong Kong de Pure Global ainsi que la mise à jour connexe sur les documents GN-02 et GN-06.