Hongkong GN-10 Ausgabe 3 definiert 18 nicht meldepflichtige Änderungen

Die Medical Device Division (MDD) Hongkongs hat die Ausgabe 3 der Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices (GN-10:2026(E)) mit Wirkung zum 26. Juni 2026 herausgegeben. Die Leitlinien gelten für jedes unter dem Medical Device Administrative Control System (MDACS) gelistete Produkt. Es handelt sich um administrative Leitfäden für Local Responsible Persons (LRPs), nicht um gesetzliche Vorschriften.

Die wichtigste operative Neuerung ist eine neue Liste von Änderungen gemäß Klausel 5.3, die nicht meldepflichtig gegenüber der MDD sind, vorausgesetzt, sie beschränken sich auf diese Liste und resultieren nicht aus einem Sicherheitsalarm oder einem unerwünschten Ereignis oder erscheinen anderweitig geeignet, Sicherheit, Qualität oder Leistung (Safety, Quality, or Performance – SQP) zu beeinträchtigen. Die Fristen für Major und Minor Changes gelten weiterhin, ebenso wie die Regel, dass eine nicht genehmigte oder nicht gemeldete Änderung die Listung ungültig machen kann.

Was GN-10 ist und was nicht

GN-10 gibt der LRP vor, wie Änderungen an einem gelisteten Medizinprodukt zu kategorisieren, zu handhaben und zu melden sind, damit die MDACS-Einträge aktuell bleiben. Ein gelistetes Produkt, an dem Änderungen vorgenommen werden, muss weiterhin den Grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistung (Essential Principles of Safety and Performance) entsprechen.

MDACS ist ein administratives Listungssystem. Der Verlust des Listungsstatus ist nicht gleichbedeutend mit einem gesetzlichen Verkaufsverbot. Wird ein Major Change ohne vorherige Genehmigung der MDD umgesetzt, gilt das Produkt laut GN-10 nicht mehr als gelistet, und die LRP muss die Bereitstellung in einer Weise einstellen, die vorgibt, dass es noch gelistet sei – beispielsweise durch das Anbringen der HKMD-Nummer auf der Außenverpackung oder entsprechende Angaben in Werbematerialien.

Regeln, die weiterhin gelten

Ausgabe 3 verwendet Flussdiagramme in Abschnitt 4 (Herstellung/QMS, Design, Sterilisation, Software, Materialien, IVD-Materialien und Kennzeichnung/Special Listing Information), um Änderungen zu klassifizieren. Mehrere Flussdiagramme wurden in Ausgabe 3 überarbeitet, und GN-10 beschreibt sie eher als Bewertungsinstrumente denn als erschöpfenden Katalog jeder denkbaren Änderung.

Die neue Liste: Änderungen, die nicht meldepflichtig sind

Klausel 5.3 ist neu. Änderungen, die sich ausschließlich auf 5.3.1 bis 5.3.18 beschränken, erfordern keine Meldung an die MDD. Sie müssen jedoch weiterhin im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers und/oder in der technischen Dokumentation des Produkts erfasst werden.

Diese Erleichterung gilt nicht, wenn die Änderung auf einen Sicherheitsalarm oder ein unerwünschtes Ereignis zurückgeht oder vermutet werden kann, dass sie sich auf SQP des gelisteten Produkts auswirkt („may be conceived to impact“). In diesen Fällen sollte die Änderung laut GN-10 über das MDIS als Major Change oder Minor Change gemeldet werden.

Die 18 Punkte unterteilen sich in vier Gruppen:

Lieferanten und Standorte auf Komponentenebene sowie Ausrüstungsänderungen ohne Prozessänderungen

• Austausch, Hinzufügung oder Entfernung von Rohstofflieferanten, Fertigungsstätten, Unterauftragnehmern oder Sterilisationseinrichtungen, die nicht mit der Herstellung des gesamten Produkts, sondern nur eines Teils oder von Bestandteilen beauftragt sind (5.3.1–5.3.4).
• Austausch, Hinzufügung oder Entfernung von Fertigungsanlagen ohne eine Änderung des Herstellungsprozesses (5.3.5).

Zertifikats- oder Lizenzpflege ohne Änderung des gelisteten Produkts

• Aktualisierung der Gültigkeit von Marktzulassungszertifikaten oder von Lizenzen nach lokalen Verordnungen ohne Änderung des gelisteten Produkts (5.3.6–5.3.7).
• Erweiterung des Geltungsbereichs von QMS-Zertifikaten oder Änderung der Gültigkeit von QMS-Zertifikaten für den Hersteller oder die Fertigungsstätte(n), sofern die Änderung das gelistete Produkt nicht betrifft (5.3.8–5.3.11).

Kontaktdaten

• Änderung der Ansprechperson oder der Telefonnummer des Herstellers gemäß den Angaben im MDIS-Antragsformular (5.3.12).
• Änderung der im MDIS erfassten Kontaktdaten der LRP, die die Special Listing Information nicht verändert. In diesem Fall muss die LRP die Angaben im MDIS aktualisieren, anstatt einen Änderungsantrag (Change Application) einzureichen (5.3.13).

Routinemäßige Dokumentenaktualisierungen ohne Änderung von Design, Material oder Kennzeichnung

• Routinemäßige Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report), des Risikomanagementberichts (Risk Management Report), der Konformitäts-Checkliste für Grundlegende Prinzipien (Essential Principles Conformity Checklist – MD-CCL), der IVD-Checkliste (MDIVD-CCL) oder der Version eingehaltenen Normen ohne daraus resultierende Änderung von Design, Material oder Kennzeichnung (5.3.14–5.3.18).

Sonstige Produktänderungen müssen gemäß Abschnitt 4 klassifiziert und als Major oder Minor gemeldet werden, es sei denn, GN-10 gibt einen anderen Weg vor. Zu den Ausnahmen gehören eine LRP-Übertragung (Takeover Application), eine Streichung aus der Listung (Delisting Application) und eine Änderung des Herstellernamens (neuer Listungsantrag).

Wie Änderungsanträge eingereicht werden

Änderungsanträge (Change Applications) werden über das MDIS eingereicht. Geht innerhalb von zwei Wochen keine Bestätigung ein, sollte die LRP bei der MDD nachfragen, ob der Vorgang eingegangen ist.

Zertifikate müssen zum Zeitpunkt der Antragstellung gültig sein. Läuft ein Zertifikat während der Bewertung ab, muss auf Verlangen ein erneuertes, gültiges Zertifikat vorgelegt werden. Ein elektronisches Zertifikat ist zulässig, wenn es eine gültige, überprüfbare elektronische Signatur einer bevollmächtigten Person der ausstellenden Organisation oder Regulierungsbehörde trägt und die Echtheit auf der dafür vorgesehenen offiziellen Website dieses Ausstellers überprüft werden kann. Andere elektronische Dokumente sind zulässig, wenn sie eine gültige, überprüfbare elektronische Signatur einer bevollmächtigten Person des ausstellenden Unternehmens unter der Unternehmensdomain mit einem Zeitstempel tragen.

Dokumente müssen in vereinfachtem Chinesisch, traditionellem Chinesisch oder Englisch verfasst sein. Für andere Sprachen ist eine Übersetzung ins Englische oder Chinesische erforderlich; liegt das Original in keiner dieser Sprachen vor, müssen sowohl das Original als auch eine beglaubigte Übersetzung eingereicht werden. Wird ein Nachweis über die Richtigkeit der Übersetzung verlangt, gelten folgende Belege als zulässig: Die Übersetzung ist durch die unterstützende(n) Marktzulassung(en) abgedeckt; die Übersetzung wurde von einem nach ISO 17100 oder einer gleichwertigen Norm zertifizierten Anbieter erstellt; oder eine notarielle Erklärung, dass die Fassung eine genaue Wiedergabe des Originals darstellt.

Zwei Einreichungsbeschränkungen werden weiterhin leicht übersehen:

1. Eine Änderung des Herstellernamens erfordert einen neuen Listungsantrag und keinen Änderungsantrag (Change Application).
2. Die MDD akzeptiert im Allgemeinen keinen zweiten Änderungsantrag für dasselbe Produkt, solange ein Antrag noch in Prüfung ist. Wenn zwei Einreichungen unvermeidlich sind, muss die LRP den offenen Antrag zurückziehen und einen einzigen neuen Antrag einreichen, der alle Änderungen abdeckt.

Entscheidungsergebnisse lauten auf Ablehnung, Genehmigung oder bedingte Genehmigung und werden per Schreiben über das MDIS mitgeteilt. Die Nichteinhaltung besonderer Auflagen kann zur Streichung der Namen und des Produkts aus den Listen der Medizinprodukte (Lists of Medical Devices) führen. Wird ein Änderungsantrag abgelehnt, darf die LRP die Änderung nicht umsetzen; andernfalls wird die Listung mit sofortiger Wirkung ungültig.

Widersprüche gegen eine Ablehnung, Listungsauflagen oder eine Streichung sind innerhalb von 14 Arbeitstagen an den Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD, zu richten. Ein nach Ablauf dieser Frist eingelegter Widerspruch wird nicht berücksichtigt. Die Einlegung eines Widerspruchs setzt die Entscheidung nicht aus, sofern die MDD nichts anderes bestimmt.

Gemeinsame Bereitstellung der ursprünglichen und der geänderten Version

Beabsichtigt die LRP, nach einem Major Change die ursprüngliche und die geänderte Version gleichzeitig bereitzustellen, muss der Änderungsantrag einen Zeitplanentwurf enthalten. Nach der Genehmigung werden die geänderten Versionen bereitgestellt; die ursprüngliche Version darf nur so lange parallel bereitgestellt werden, wie sie weiterhin den Grundlegenden Prinzipien entspricht. Sofern die MDD nichts anderes festlegt, muss der Übergang zur geänderten Version innerhalb von 24 Wochen oder innerhalb eines anderen von der MDD angewiesenen Zeitraums abgeschlossen sein. Die LRP muss sicherstellen, dass Anwender die Versionen unterscheiden können (beispielsweise anhand von Charge, Los, Seriennummer oder Verfallsdatum), und Lieferaufzeichnungen aufbewahren.

Die Streichung aus der Listung ist ein separater MDIS-Streichungsantrag (Delisting Application), kein Änderungsantrag (Change Application).

Was LRPs und Hersteller jetzt tun sollten

Die von Pure Global empfohlene, aus Ausgabe 3 abgeleitete Vorgehensweise:

1. Überprüfen Sie die SOP zur Änderungsklassifizierung anhand von Klausel 5.3. Gleichen Sie aktuelle Punkte, die „immer einzureichen“ sind, mit 5.3.1–5.3.18 ab, bevor Sie davon ausgehen, dass ein Änderungsantrag (Change Application) erforderlich ist.
2. Behalten Sie die SQP-Ausnahmeregelung in derselben SOP bei. Ein Punkt gemäß 5.3, der auf einen Sicherheitsalarm oder ein unerwünschtes Ereignis folgt oder SQP beeinträchtigen könnte, durchläuft weiterhin das Major/Minor-Meldeverfahren.
3. Schützen Sie den Listungsstatus. Bei Major Changes muss die Genehmigung abgewartet werden. Nicht gemeldete oder nicht genehmigte Änderungen können die Listung mit sofortiger Wirkung ungültig machen.
4. Verwenden Sie für eine Änderung des Herstellernamens keinen Änderungsantrag. Reichen Sie eine Neulistung ein.
5. Reichen Sie Anträge ausschließlich über das MDIS ein, zusammen mit gültigen Zertifikaten und den Nachweisen zur Übersetzung, die die MDD anfordern kann.
6. Planen Sie die parallele Bereitstellung im Änderungsantrag mit einem Zeitplanentwurf und einer Übergangsfrist von 24 Wochen, sofern die MDD keinen anderen Zeitraum festlegt.

Die offizielle Mitteilung befindet sich auf der MDACS-Aktivitätsseite der MDD vom 26. Juni 2026. Der maßgebliche Text ist GN-10:2026(E). Zu den Listungspfaden im Rahmen desselben Systems siehe die Hongkong-Marktseite von Pure Global sowie das begleitende Update zu GN-02 und GN-06.