GN-10 Edição 3 de Hong Kong Define 18 Alterações Não Notificáveis

A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong publicou a Edição 3 do Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices (GN-10:2026(E)), com vigência a partir de 26 de junho de 2026. As notas se aplicam a todos os dispositivos listados sob o Medical Device Administrative Control System (MDACS). Trata-se de uma orientação administrativa para as Pessoas Locais Responsáveis (LRPs), e não de legislação.

A principal adição operacional é uma nova lista na cláusula 5.3 de alterações que não requerem notificação à MDD, desde que permaneçam dentro dessa lista e não decorram de um alerta de segurança ou evento adverso, nem aparentem, de outro modo, ser capazes de afetar a segurança, a qualidade ou o desempenho (SQP). Os prazos para Alteração Maior e Alteração Menor continuam a se aplicar, assim como a regra de que uma alteração não aprovada ou não notificada pode invalidar a listagem.

O que a GN-10 é, e o que ela não é

A GN-10 orienta a LRP sobre como categorizar, gerenciar e relatar alterações em um dispositivo médico listado para que os registros no MDACS permaneçam atualizados. Um dispositivo listado que passe por alterações deve permanecer em conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho.

O MDACS é um sistema administrativo de listagem. Perder o status de listado não equivale a uma proibição legal de venda. Se uma Alteração Maior for implementada sem aprovação prévia da MDD, a GN-10 estabelece que o dispositivo não será mais considerado listado, e a LRP deverá suspender seu fornecimento de forma que dê a entender que ele ainda está listado — por exemplo, exibindo o número HKMD na embalagem externa ou fazendo essa alegação em materiais promocionais.

Regras que continuam a se aplicar

A Edição 3 utiliza fluxogramas na seção 4 (fabricação/SGQ, projeto, esterilização, software, materiais, materiais de IVD e rotulagem/Informações Especiais de Listagem) para classificar alterações. Diversos fluxogramas foram revisados na Edição 3, e a GN-10 os descreve como ferramentas de avaliação, em vez de um catálogo exaustivo de todas as alterações possíveis.

A nova lista: alterações que não requerem notificação

A cláusula 5.3 é nova. As alterações limitadas a 5.3.1 até 5.3.18 não requerem notificação à MDD. Elas ainda devem ser registradas no sistema de gestão da qualidade (SGQ) do fabricante e/ou na documentação técnica do dispositivo.

Essa dispensa não se aplica se a alteração resultar de um alerta de segurança ou evento adverso, ou se "puder ser concebida como tendo impacto" na SQP do dispositivo listado. Nesses casos, a GN-10 afirma que a alteração deve ser relatada por meio do MDIS como uma Alteração Maior ou Menor.

Os 18 itens dividem-se em quatro grupos:

Fornecedores e locais em nível de componente, além de alterações de equipamentos sem alterações de processo

• Substituição, adição ou remoção de fornecedores de matéria-prima, locais de fabricação, subcontratados ou instalações de esterilização que não estejam envolvidos na produção do dispositivo completo, mas apenas de uma parte ou de componentes constituintes (5.3.1–5.3.4).
• Substituição, adição ou remoção de equipamentos de fabricação sem alteração no processo de fabricação (5.3.5).

Ajustes administrativos de certificados ou licenças que não alteram o dispositivo listado

• Atualização da validade de certificados de aprovação de comercialização, ou de licenças sob regulamentação local, sem alteração no dispositivo listado (5.3.6–5.3.7).
• Adição no escopo de certificado de SGQ, ou alteração na validade de certificado de SGQ, para o fabricante ou local(is) de fabricação, quando a alteração não afetar o dispositivo listado (5.3.8–5.3.11).

Dados de contato

• Alteração na pessoa de contato ou no telefone do fabricante, conforme registrado no formulário de solicitação do MDIS (5.3.12).
• Alteração nos dados de contato da LRP registrados no MDIS que não altere as Informações Especiais de Listagem. Para esse caso, a LRP deve atualizar as informações no MDIS em vez de submeter uma Solicitação de Alteração (5.3.13).

Atualizações rotineiras de documentos sem alteração de projeto, material ou rotulagem

• Atualização rotineira do Relatório de Avaliação Clínica, Relatório de Gerenciamento de Risco, Lista de Verificação de Conformidade com os Princípios Essenciais (MD-CCL), lista de verificação de IVD (MDIVD-CCL) ou da versão de normas atendidas, sem que resulte em alteração de projeto, material ou rotulagem (5.3.14–5.3.18).

Outras alterações no dispositivo devem ser classificadas sob a seção 4 e notificadas como Maior ou Menor, a menos que a GN-10 especifique uma via diferente. As exceções incluem transferência de LRP (Solicitação de Assunção), cancelamento de listagem (Solicitação de Cancelamento de Listagem) e alteração de razão social do fabricante (nova solicitação de listagem).

Como as Solicitações de Alteração são submetidas

As Solicitações de Alteração são realizadas por meio do MDIS. Se a confirmação de recebimento não chegar dentro de duas semanas, a LRP deve consultar a MDD para verificar se o processo foi recebido.

Os certificados devem permanecer válidos no momento da solicitação. Se um certificado expirar durante a avaliação, um certificado renovado e válido deve ser submetido mediante solicitação. Um certificado eletrônico é aceitável se contiver uma assinatura eletrônica válida e verificável de uma pessoa autorizada da organização emissora ou autoridade regulatória, e a autenticidade puder ser verificada no site oficial designado desse emissor. Outros documentos eletrônicos são aceitáveis se contiverem uma assinatura eletrônica válida e verificável de uma pessoa autorizada da empresa emissora sob o domínio da empresa, com carimbo de data e hora.

Os documentos devem estar em chinês simplificado, chinês tradicional ou inglês. Outros idiomas exigem tradução para o inglês ou chinês; quando o original não estiver em nenhum desses idiomas, tanto o original quanto uma tradução juramentada/certificada devem ser submetidos. Se for solicitado comprovar a exatidão da tradução, as evidências aceitáveis são: a tradução estar contemplada pela(s) aprovação(ões) de comercialização de suporte; a tradução ter sido realizada por um provedor certificado segundo a ISO 17100 ou norma equivalente; ou uma declaração de tabelião público atestando que a versão é uma representação fiel do original.

Dois limites de submissão continuam sendo fáceis de passar despercebidos:

1. A alteração de razão social do fabricante exige uma nova solicitação de listagem, e não uma Solicitação de Alteração.
2. A MDD geralmente não aceitará uma segunda Solicitação de Alteração para o mesmo dispositivo enquanto uma ainda estiver sob avaliação. Se duas submissões forem inevitáveis, a LRP deve retirar a solicitação em aberto e submeter uma única nova solicitação abrangendo todas as alterações.

Os resultados são: indeferido, aprovado ou aprovado condicionalmente, notificados por carta via MDIS. O descumprimento de condições especiais pode resultar na remoção dos nomes e do dispositivo das Listas de Dispositivos Médicos. Se uma Solicitação de Alteração for indeferida, a LRP não deve prosseguir com a alteração; caso contrário, a listagem se tornará inválida imediatamente.

Recursos contra indeferimento, condições de listagem ou remoção devem ser encaminhados ao Secretário do Medical Device Administration Appeal Committee, aos cuidados da MDD, dentro de 14 dias úteis. Recursos apresentados após esse prazo não serão considerados. A apresentação de recurso não suspende a decisão, a menos que a MDD determine o contrário.

Fornecimento simultâneo das versões original e alterada

Se a LRP pretende fornecer as versões original e alterada simultaneamente após uma Alteração Maior, a Solicitação de Alteração deve incluir um cronograma proposto. Após a aprovação, as versões alteradas são fornecidas; a versão original pode ser fornecida simultaneamente apenas enquanto ainda estiver em conformidade com os Princípios Essenciais. A menos que a MDD especifique o contrário, a transição para a versão alterada deve ser concluída dentro de 24 semanas, ou em outro prazo determinado pela MDD. A LRP deve manter uma maneira para que os usuários distingam as versões (por exemplo, lote, número de série ou data de validade) e reter os registros de fornecimento.

O cancelamento de listagem é uma Solicitação de Cancelamento de Listagem separada no MDIS, e não uma Solicitação de Alteração.

O que as LRPs e os fabricantes devem fazer agora

A sequência recomendada pela Pure Global, derivada da Edição 3:

1. Revisar o POP de classificação de alterações em relação à cláusula 5.3. Mapear os itens atuais de "sempre submeter" em relação a 5.3.1–5.3.18 antes de assumir que uma Solicitação de Alteração é necessária.
2. Manter a salvaguarda de SQP no mesmo POP. Um item de 5.3 decorrente de um alerta de segurança ou evento adverso, ou que possa afetar a SQP, ainda passa pelo relato de Alteração Maior/Menor.
3. Proteger o status de listado. Alterações Maiores aguardam aprovação. Alterações não notificadas ou não aprovadas podem invalidar a listagem imediatamente.
4. Não utilizar uma Solicitação de Alteração para alteração de razão social do fabricante. Submeter uma nova listagem.
5. Submeter exclusivamente pelo MDIS, com certificados válidos e as comprovações de tradução que a MDD possa solicitar.
6. Planejar o fornecimento simultâneo na Solicitação de Alteração com um cronograma proposto e uma transição de 24 semanas, a menos que a MDD estabeleça outro prazo.

O comunicado oficial está na página de atividades do MDACS de 26 de junho de 2026 da MDD. O texto determinante é o GN-10:2026(E). Para vias de listagem sob o mesmo sistema, consulte a página do mercado de Hong Kong da Pure Global e a atualização complementar sobre a GN-02 e GN-06.