홍콩 GN-10 제3판: 비보고 변경사항 18건 규정

홍콩 의료기기부(MDD)는 2026년 6월 26일부로 발효되는 ​등재 의료기기 변경에 관한 지침 문서(Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices)​(GN-10:2026(E)) 제3판을 발행했습니다. 본 지침 문서는 의료기기 행정 관리 시스템(MDACS)에 따라 등재된 모든 의료기기에 적용됩니다. 이는 법령이 아닌 현지 책임자(LRP)를 위한 행정 지침입니다.

실무상 가장 주요한 추가 사항은 안전성 서한(safety alert)이나 부작용·이상사례(adverse event)에서 기인하지 않고 안전성, 품질 또는 성능(SQP)에 영향을 미칠 가능성이 없는 한 MDD에 ​보고할 필요가 없는​ 변경사항 목록인 신설 조항 ​5.3​입니다. 중대한 변경(Major Change) 및 경미한 변경(Minor Change)의 제출 기한은 계속 적용되며, 승인되지 않거나 통지되지 않은 변경이 등재를 무효화할 수 있다는 규정 역시 유지됩니다.

GN-10의 성격과 적용 범위

GN-10는 MDACS 기록을 최신 상태로 유지할 수 있도록 LRP가 등재 의료기기의 변경사항을 어떻게 분류, 관리 및 보고해야 하는지 안내합니다. 변경이 수반된 등재 의료기기는 안전 및 성능 기본원칙(Essential Principles of Safety and Performance)을 계속해서 준수해야 합니다.

MDACS는 행정적 등재 시스템입니다. 등재 지위를 상실하는 것이 법령상의 판매 금지와 동일한 것은 아닙니다. 만약 사전 MDD 승인 없이 중대한 변경이 실행되는 경우, GN-10에 따르면 해당 기기는 더 이상 등재된 것으로 간주되지 않으며, LRP는 외부 포장에 HKMD 번호를 표시하거나 홍보물에서 이를 주장하는 등 해당 기기가 여전히 등재되어 있는 것으로 표방하는 방식으로 공급하는 것을 중단해야 합니다.

계속 적용되는 규정

제3판에서는 섹션 4(제조/QMS, 설계, 멸균, 소프트웨어, 원자재, 체외진단(IVD) 원자재, 및 라벨링/특별 등재 정보)의 플로우차트를 활용하여 변경사항을 분류합니다. 제3판에서 여러 플로우차트가 개정되었으며, GN-10은 이를 가능한 모든 변경사항에 대한 완전한 목록이라기보다는 평가 도구로 설명하고 있습니다.

신규 목록: 보고가 필요 없는 변경사항

조항 5.3은 신설 조항입니다. 5.3.1부터 5.3.18까지에 ​한정되는​ 변경사항은 MDD에 보고할 필요가 없습니다. 다만 해당 변경사항은 제조업체의 품질경영시스템(QMS) 및/또는 해당 의료기기의 기술문서에 반드시 기록되어야 합니다.

해당 면제 규정은 변경이 안전성 서한이나 부작용·이상사례에서 기인하거나, 등재 의료기기의 SQP에 “영향을 미칠 수 있다고 생각되는” 경우에는 적용되지 않습니다. 그러한 경우 GN-10에 따라 해당 변경사항을 MDIS를 통해 중대한 변경 또는 경미한 변경으로 보고해야 합니다.

해당 18개 항목은 다음 네 가지 그룹으로 분류됩니다:

​부품 단위 공급업체 및 제조소, 그리고 공정 변경 없는 장비 변경​

• 의료기기 완제품의 생산이 아닌 일부 또는 구성 부품의 생산에만 관여하는 원자재 공급업체, 제조소, 외주업체(하청업체) 또는 멸균 시설의 교체, 추가 또는 삭제(5.3.1–5.3.4).
• 제조 공정의 변경 ​없는​ 제조 장비의 교체, 추가 또는 삭제(5.3.5).

​등재 의료기기를 변경하지 않는 인증서 또는 허가증의 관리적 갱신​

• 등재 의료기기의 변경 없는 시판 허가 증명서의 유효기간 갱신 또는 현지 조례에 따른 허가증/라이선스 갱신(5.3.6–5.3.7).
• 제조업체 또는 제조소의 QMS 인증서 범위 추가 또는 QMS 인증서 유효기간 변경 중 해당 변경이 등재 의료기기에 영향을 미치지 않는 경우(5.3.8–5.3.11).

​연락처 정보​

• MDIS 신청서에 기록된 제조업체 담당자 또는 전화번호 변경(5.3.12).
• 특별 등재 정보를 변경​하지 않는​ MDIS 기록 LRP 연락처 정보의 변경. 이 경우 LRP는 변경 신청을 제출하는 대신 MDIS 내의 정보를 업데이트해야 합니다(5.3.13).

​설계, 원자재 또는 라벨링 변경이 수반되지 않는 일상적 문서 업데이트​

• 그 결과로 인한 설계, 원자재 또는 라벨링 변경이 없는 임상평가보고서, 위험관리보고서, 기본원칙 적합성 체크리스트(MD-CCL), IVD 체크리스트(MDIVD-CCL), 또는 준수 표준(규격) 버전의 일상적 업데이트(5.3.14–5.3.18).

GN-10에서 다른 경로를 명시하지 않는 한, 기타 기기 변경사항은 섹션 4에 따라 분류되어 중대한 변경 또는 경미한 변경으로 보고되어야 합니다. 예외 사항으로는 LRP 승계(승계 신청서), 등재 취소(등재 취소 신청서), 제조업체 사명 변경(신규 등재 신청) 등이 있습니다.

변경 신청서 제출 방법

변경 신청은 MDIS를 통해 진행됩니다. 2주 이내에 접수 확인 통지가 도착하지 않는 경우, LRP는 MDD에 서류 접수 여부를 문의해야 합니다.

인증서는 신청 시점에 유효한 상태여야 합니다. 심사 도중 인증서가 만료되는 경우, 요청 시 갱신된 유효 인증서를 제출해야 합니다. 전자 인증서는 발급 기관 또는 규제 당국의 권한 있는 서명자의 유효하고 검증 가능한 전자 서명이 포함되어 있고 발급 기관의 지정 공식 웹사이트에서 진위 확인이 가능한 경우 인정됩니다. 기타 전자 문서는 회사 도메인 하에서 발급 회사의 권한 있는 서명자의 타임스탬프가 포함된 유효하고 검증 가능한 전자 서명이 있는 경우 인정됩니다.

문서는 간체 중국어, 번체 중국어 또는 영어로 작성되어야 합니다. 기타 언어로 작성된 문서는 영어 또는 중국어 번역본이 필요하며, 원본이 이 두 언어 중 어느 것으로도 작성되지 않은 경우 원본과 인증 번역본(certified translation)을 모두 제출해야 합니다. 번역의 정확성을 입증하도록 요구받는 경우 인정되는 증빙 자료는 다음과 같습니다: 해당 번역이 근거 시판 허가 승인 문서의 적용을 받는 경우, 번역이 ISO 17100 또는 동등한 표준에 따라 인증된 업체를 통해 수행된 경우, 또는 해당 번역본이 원본을 정확히 반영하고 있음을 증명하는 공증인 선언문(notary-public declaration)입니다.

여전히 간과하기 쉬운 두 가지 제출 제한 사항은 다음과 같습니다:

1. ​제조업체 사명 변경​은 변경 신청이 아닌 ​신규 등재 신청​을 필요로 합니다.
2. MDD는 일반적으로 특정 기기에 대해 심사가 진행 중인 동안 동일 기기에 대한 두 번째 변경 신청을 접수하지 않습니다. 두 건의 신청이 불가피한 경우, LRP는 진행 중인 신청을 철회하고 모든 변경사항을 포괄하는 하나의 새로운 신청서를 제출해야 합니다.

심사 결과는 반려, 승인 또는 조건부 승인으로 통지되며, MDIS를 통해 서한으로 통보됩니다. 특별 조건을 준수하지 않을 경우 의료기기 목록(Lists of Medical Devices)에서 명칭 및 해당 기기가 삭제될 수 있습니다. 변경 신청이 반려된 경우, LRP는 해당 변경을 진행해서는 안 되며, 그렇지 않을 경우 등재는 즉시 무효가 됩니다.

반려, 등재 조건 또는 삭제 처분에 대한 이의신청(Appeal)은 ​14 영업일​ 이내에 MDD 경유 의료기기 행정 이의신청 위원회 간사(Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD)에게 제출해야 합니다. 해당 기한을 초과하여 제기된 이의신청은 심리되지 않습니다. 이의신청을 제기하더라도 MDD가 달리 결정하지 않는 한 해당 결정의 집행이 정지되지는 않습니다.

기존 버전과 변경 버전의 동시 공급

중대한 변경 후 LRP가 기존 버전과 변경 버전을 동시에 공급하고자 하는 경우, 변경 신청서에 제안된 일정을 반드시 포함해야 합니다. 승인 후에는 변경 버전이 공급되며, 기존 버전은 안전 및 성능 기본원칙을 여전히 준수하고 있는 기간에 한하여 동시에 공급될 수 있습니다. MDD가 달리 명시하지 않는 한, 변경 버전으로의 전환은 ​24주​ 이내 또는 MDD가 지시한 다른 기한 내에 완료되어야 합니다. LRP는 사용자가 버전을 구별할 수 있는 방법(예: 배치, 로트, 일련번호 또는 사용기한)을 마련하고 공급 기록을 유지해야 합니다.

등재 취소는 변경 신청이 아니며, 별도의 MDIS 등재 취소 신청서(Delisting Application)를 통해 이루어집니다.

LRP 및 제조업체가 지금 취해야 할 조치

제3판을 바탕으로 도출된 Pure Global의 권장 절차는 다음과 같습니다:

1. ​조항 5.3에 맞추어 변경 분류 SOP를 검토하십시오.​ 변경 신청이 필요하다고 단정하기 전에 현재 무조건 제출하던 항목들을 5.3.1–5.3.18과 대조하십시오.
2. ​동일한 SOP 내에 SQP 우선 적용 원칙을 유지하십시오.​ 안전성 서한이나 부작용·이상사례에 따른 항목 또는 SQP에 영향을 미칠 수 있는 5.3 항목은 여전히 중대한/경미한 변경 보고를 거쳐야 합니다.
3. ​등재 지위를 보호하십시오.​ 중대한 변경은 승인을 기다려야 합니다. 미통지 또는 미승인 변경은 등재를 즉시 무효화할 수 있습니다.
4. ​제조업체 사명 변경에 변경 신청서를 사용하지 마십시오.​ 신규 등재를 신청하십시오.
5. 유효한 인증서 및 MDD가 요구할 수 있는 번역 증빙 자료를 구비하여 ​반드시 MDIS를 통해서만 신청하십시오​.
6. MDD가 다른 기간을 지정하지 않는 한 제안된 일정 및 24주의 전환 기간을 명시하여 ​변경 신청서에 동시 공급 계획을 수립하십시오​.

공식 공지는 MDD의 2026년 6월 26일자 MDACS 활동 페이지에 게시되어 있습니다. 규정 정본은 GN-10:2026(E)입니다. 동일 시스템 하에서의 등재 경로에 대해서는 Pure Global의 홍콩 시장 페이지 및 GN-02 및 GN-06에 관한 후속 안내를 참조하십시오.