香港GN-02与GN-06表列指引现已生效

香港医疗器械科（MDD）已发布 GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) 和 GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)，即现行针对 II/III/IV 级一般医疗器械及 B/C/D 级体外诊断医疗器械（IVD）的表列指南。该 2026 年 7 月 31 日通告指出，更新后的指南自该日起生效。

该通告同时说明，通过医疗器械信息系统（MDIS）​已提交​的医疗器械表列申请​将不受影响​，且​无需重新提交​。

这些是指南文件（Guidance Notes），属于医疗器械行政管理制度（MDACS）的一部分。它们向本地负责人（LRP）说明如何准备表列申请。它们并非成文法规，且 MDACS 表列亦非法定产品注册。

现行生效的是哪个 2026 修订版本

MDD 网站上的 PDF 文件标注为 GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) 和 GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)。其修订历史记录了两个必须明确区分的 2026 步骤：

本文阐述​目前已公布的 2026 年 7 月 31 日文本​。本文不会重构第 6.4、8.3 和 8.4 条在 6 月 12 日的措辞，因为这些先前的文档并未与当前 PDF 并列发布。如果下文所述规定源自 6 月 12 日的一揽子修订且保留在现行版本中（Novo Lane、快速审批计划、医院管理局相关栏目），则该规定将被界定为现行 2026 指南的一部分，而非 7 月 31 日的新设内容。

谁可以申请以及如何申请

仅器械的 LRP 可以提出申请。在香港拥有注册营业地点的制造商可以自行担任 LRP，或指定其他符合资格的机构。在香港无此类常设机构的制造商必须指定一家符合 LRP 要求的外部机构。

证书在提出申请时必须保持有效。若证书在评估期间失效，必须在接到要求后提交更新后的有效证书。若电子证书载有发证机构或监管机构授权人员的有效且可验证的电子签名，并且其真实性可在该发证机构指定的官方网站上得到验证，则该电子证书即视为满足要求。其他电子文件若载有出具公司授权人员在公司域名下的有效、可验证电子签名并附带时间戳，亦视为满足要求。

语言与翻译证明（第 8.3 条）

第 8.3 条是 7 月 31 日修订历史中标记为已修订的三项条款之一。在现行文本中，所有文件必须采用简体中文、繁体中文或英文。使用其他语言的文件必须随附英文或中文翻译件。若原件既非英文亦非中文，则必须同时提交原件及其翻译件。所有版本必须保持一致。

在适用情况下，必须​应要求​通过以下任一方式证明翻译准确性：

• 翻译版本已包含在支持性的上市许可中；
• 翻译由通过 ISO 17100 或同等标准认证的服务提供商进行；或
• 由公证人办理声明，证明该翻译版本准确反映了原始文件的内容。

第 8.4 条为申请表填写指引表（MD101 或 MD102）。本文未将表格中的每一行都视为 7 月 31 日的新增内容。

Novo Lane 与快速审批计划

现行的两份申请表填写指南均包含 Novo Lane 和快速审批计划。符合 Novo Lane 资格并不能免除对 MDACS 符合性评估证书（D001）和/或参考上市许可证书（D002）的要求。快速审批程序要求获得来自 D002 所列司法管辖区的两份或两份以上有效且独立的上市许可。

​Novo Lane（表格项目 E001）​对符合资格的创新器械给予优先处理（GN-02）或优先审批（GN-06）。必须至少符合以下一项标准：

1. 具有独特特性且市场上尚无同类等同产品的器械（“首创产品”）；
2. 在过去五年内通过创新通道（例如：NMPA 的 創新器械名錄，或 FDA de novo）获得的参考上市许可；
3. 在过去五年内获准上市且具有人工智能（AI）特性的器械；或
4. 核心技术在过去五年内获得专利的器械。

必须勾选适用的复选框，并附上支持性文件以及关于创新特性与临床获益的说明。若器械不符合资格，复选框则保持留空。

​快速审批计划（表格项目 E002）​仅在​全部​满足以下条件时适用：

1. 申请人为持有有效 LRP 表列号的 LRP；
2. 在本地及全球范围内，均无与该器械相关的死亡或严重伤害报告；
3. 在本地及全球范围内，均无正在进行的召回、现场安全纠正措施或不良事件；以及
4. 申请中的所有器械均获得来自 D002 中指定司法管辖区的两份或两份以上有效且独立的上市许可支持。

参与该计划为​默认启动​。仅在选择​退出​时方需勾选该复选框。

指南中并未针对任一通道规定更短的处理时限。第 5.3.1 条保留了限定性预期，即审核与批准​通常​应在提交申请及所有要求的支持性资料后 12 周内完成。

医院管理局采购相关栏目

据申请人所知，若该器械在过去 12 个月内曾获医院管理局采购，申请中必须提供采购订单编号、采购订单日期以及采购订单上的供应商名称（表格项目 E003）。

在 MDD 确认收到申请后，若该器械随后获得医院管理局采购，申请人“亦可”通过 MDIS 引用上述相同的三个字段向 MDD 提供更新信息。

上诉（包括第 6.4 条）

LRP 可在接获通知后 ​14 个工作日​内，就医疗器械表列审批委员会关于拒绝申请、对附条件批准附加条件或从表列中除名已表列器械的决定提出上诉。上诉书须寄交医疗器械管理上诉委员会秘书（转交 MDD）。

提起上诉​不会​暂停原决定的执行，除非 MDD 另有决定。在 7 月 31 日修订历史中标记为已修订的第 ​6.4​ 条目前表述为：逾期提出的上诉​将不予受理​。在提交上诉及所有要求的支持性资料后四周内，LRP 将获知处理结果。上诉委员会的决定为终局决定。

申请人当前应采取的行动

根据 7 月 31 日通告及已发布的 Ed. 1.0 文本，Pure Global 建议的操作顺序如下：

1. ​请勿重新提交已在 MDIS 中的申请案卷​，除非 MDD 提出要求。7 月 31 日通告明确指出此类申请不受影响。
2. 对于任何新的表列申请，​在 MDIS 中使用现行版本的 MD101 或 MD102​。仅 LRP 可以提出申请。
3. ​基于证据判定 Novo Lane 与快速审批状态​，而非依据市场宣传措辞。Novo Lane 仍需 D001 和/或 D002。对于符合全部四项快速审批标准的申请，默认启动参与；仅当申请人选择退出时方需勾选复选框。
4. ​将 12 周的时间周期视为“通常”情况下的预估值​，且该周期仅在要求的支持性资料齐全后方才起算。资料缺失可能导致申请被关闭。
5. 若有任何原始文件非英文或中文，​请提前准备翻译证明​。
6. 若器械在过去 12 个月内曾获采购，​请记录医院管理局采购订单数据​；若采购发生在提交申请之后，请在 MDIS 中更新。

具有效力的规范文件为 GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) 和 GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)。有关表列后的变更控制，请参阅 GN-10 Edition 3。有关更广泛的 MDACS 准入途径，请参阅 Pure Global 的香港市场页面及 MDD 词条。