Taiwan: rilavorazione condizionata di dispositivi importati richiamati
Taiwan ha modificato gli articoli 4 e 14 del regolamento sui richiami per i dispositivi importati con specifiche violazioni dell'etichettatura interna in cinese. L'ammissibilità dipende dalla conformità all'articolo 22, dall'idoneità alla rilavorazione e dalla supervisione dell'autorità. La pubblicazione avvenuta il 10 settembre determina l'efficacia legale il 12 settembre secondo la regola di computo prevista dalla legge.
Taiwan ha introdotto un percorso di rilavorazione sotto supervisione per determinati dispositivi medici importati oggetto di richiamo la cui etichettatura in cinese è stata applicata a livello nazionale. L'ordinanza del 10 settembre 2026, 衛授食字第1151604557號 del Ministero della Salute e del Welfare modifica gli articoli 4 e 14 dei Regulations for Medical Device Recalls.
La modifica è limitata alla destinazione dei prodotti richiamati che soddisfano le nuove condizioni. Essa non conferisce a tutti gli importatori la facoltà di scegliere tra rilavorazione e riesportazione.
Le date di pubblicazione e di efficacia giuridica sono differenti
L'ordinanza ministeriale definitiva è stata pubblicata il 10 settembre 2026. L'articolo 14 modificato impiega la formula di decorrenza “dalla data di promulgazione”. Ai sensi dell'articolo 13 del Central Regulation Standard Act, tale dicitura rende un regolamento efficace il terzo giorno a decorrere dalla pubblicazione. L'Interpretazione n. 161 dello Judicial Yuan conferma che il giorno della pubblicazione è incluso.
L'applicazione di tale norma determina il 12 settembre 2026 quale data in cui la modifica acquisisce efficacia giuridica: il 10 settembre è il giorno 1, l'11 settembre il giorno 2 e il 12 settembre il giorno 3. L'ordinanza non prevede alcun periodo transitorio separato. L'eventuale termine per il completamento della rilavorazione viene stabilito dall'autorità competente caso per caso.
Quali dispositivi importati sono idonei?
La nuova clausola di deroga di cui all'articolo 4(2)(2) si applica qualora:
- il dispositivo violi l'articolo 32 o l'articolo 33 del Medical Devices Act; e
- un fabbricante conforme all'articolo 22 di tale legge abbia applicato l'etichetta o il confezionamento in cinese, oppure abbia allegato le istruzioni in cinese, a Taiwan.
La spiegazione ufficiale della modifica e tabella comparativa ne chiarisce la ragione: la violazione dell'etichettatura in questione deriva dall'operato del fabbricante nazionale anziché essere direttamente imputabile al fabbricante estero d'origine.
Il Medical Devices Act stabilisce le condizioni. L'articolo 32 disciplina l'etichettatura in cinese sull'unità minima di vendita e le istruzioni in cinese, fatte salve le eccezioni ivi previste. L'articolo 33 disciplina le indicazioni riportate su etichette, istruzioni o confezionamento, con specifiche eccezioni e la previsione di istruzioni elettroniche per i dispositivi designati.
L'articolo 22 disciplina il sistema di gestione della qualità e il quadro delle autorizzazioni alla produzione. Esso esenta espressamente determinate voci di prodotto dall'obbligo di ottenere un'autorizzazione alla produzione. L'idoneità dovrebbe pertanto essere descritta come conformità all'articolo 22, e non come un requisito incondizionato che imponga a ciascun fabbricante nazionale incaricato dell'etichettatura di possedere un'autorizzazione.
Come cambia il percorso di destinazione
| Caso | Trattamento ai sensi dell'articolo 4 |
|---|---|
| Dispositivo importato oggetto di richiamo non rientrante nella nuova clausola di deroga | Apposizione immediata dei sigilli e termine fissato dall'autorità affinché l'importatore originale provveda alla riesportazione; confisca e distruzione qualora non venga restituito entro tale termine. |
| Dispositivo importato oggetto di richiamo che soddisfa la clausola di deroga | Si applicano le disposizioni relative ai dispositivi nazionali. La rilavorazione è consentita soltanto se l'ispezione o le prove dimostrano che il dispositivo può ancora essere rilavorato per l'uso, sotto la supervisione dell'autorità municipale o di contea/città ed entro il termine da essa stabilito. |
| La rilavorazione è impossibile o il termine per la rilavorazione non viene rispettato | Confisca e distruzione ai sensi delle disposizioni relative ai dispositivi nazionali. |
La clausola di deroga non autorizza la rietichettatura e la rivendita unilaterali. Le restrizioni relative alla sospensione di importazione, fabbricazione e vendita di cui all'articolo 4(1) rimangono invariate. L'ordinanza non modifica inoltre le disposizioni relative alla notifica dei richiami né abolisce le sanzioni vigenti per le violazioni dell'etichettatura. La spiegazione ufficiale fa espressamente salve le sanzioni ai sensi dell'articolo 70; l'articolo 70(1)(9) disciplina le violazioni delle pertinenti disposizioni sull'etichettatura.
Cosa devono accertare gli importatori
Analisi Pure Global: la preparazione utile consiste in una traccia probatoria, non nella presunzione di un diritto alla rilavorazione. Identificare chi ha eseguito l'operazione di etichettatura in cinese a livello nazionale, documentare i presupposti di conformità di tale entità all'articolo 22 e conservare l'etichettatura approvata e i relativi registri di lotto. Qualora si verifichi un richiamo, occorre accertare se la violazione rientri nell'articolo 32 o 33 ed esporre i fatti all'autorità competente prima di avvalersi della clausola di deroga.
Anche quando le condizioni di ammissibilità sono soddisfatte, il prodotto deve essere idoneo alla rilavorazione e restano vincolanti la supervisione e il termine fissati dall'autorità. Un richiamo disposto per un altro motivo non ha accesso a questo percorso per il solo fatto che il prodotto rechi anche un'etichetta applicata a Taiwan.
Si veda la registrazione dei dispositivi medici a Taiwan per il più ampio quadro di mercato.
Mercato · 24 lug 2026Registrazione dispositivi medici TFDA TaiwanBlog · 27 lug 2026Accesso al mercato globale degli IVD 2026Blog · 29 mag 2026Trasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleCaso di studio · 5 ago 2026Registrazione IVD saggio oncologico in VietnamMercato · 24 lug 2026NMPA Registrazione e approvazione dispositivi medici in CinaMercato · 24 lug 2026Registrazione del dispositivo medico HSA SingaporeBlog · 6 set 2026Un dispositivo, tre database UDIBlog · 24 ago 2026Verifica registrazione dispositivi medici 2026Video · 11 set 2026Singapore HSA: scegliere il percorso del dispositivoVideo · 11 set 2026FDA thailandese: checklist pratica per dispositiviParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci