대만, 회수 수입 의료기기 조건부 재작업 경로 신설

대만은 국내에서 중문 라벨링이 부착된 특정 회수 대상 수입 의료기기에 대해 감독 하 재작업 경로를 추가했습니다. 위생복리부의 2026년 9월 10일자 령, 衛授食字第1151604557號는 ​의료기기 회수 규정​ 제4조 및 제14조를 개정합니다.

이번 변경 사항은 새로운 요건을 충족하는 회수 제품의 처리에 국한됩니다. 모든 수입업체에 재작업과 재수출 간의 선택권을 부여하는 것은 아닙니다.

공포일과 법적 효력 발생일은 서로 다른 날짜입니다

최종 부령은 ​2026년 9월 10일​에 공포되었습니다. 개정된 제14조는 “공포한 날부터 시행”이라는 시행 문구를 사용합니다. 중앙법규표준법 제13조에 따르면, 해당 문구는 규정이 공포된 날로부터 기산하여 3일째 되는 날부터 효력을 발생하도록 합니다. 사법원 해석 제161호는 공포 당일이 기산일에 포함됨을 확인하고 있습니다.

해당 규칙을 적용하면 개정 규정의 법적 효력이 발생하는 날짜는 ​2026년 9월 12일​이 됩니다. 즉, 9월 10일이 제1일, 9월 11일이 제2일, 9월 12일이 제3일입니다. 해당 령은 별도의 경과 기간을 두지 않습니다. 재작업 완료에 대한 모든 기한은 개별 사안에 따라 관할 당국이 정합니다.

어떤 수입 의료기기가 요건을 충족합니까?

​제4조(2)(2)​의 신설 단서 조항은 다음의 경우에 적용됩니다:

• 해당 의료기기가 의료기기법 제32조 또는 제33조를 위반하고,
• 동 법 제22조를 준수하는 제조업체가 대만 내에서 중문 라벨 또는 포장을 부착했거나 중문 사용설명서를 첨부한 경우.

공식 개정 설명 및 조문 대비표에서는 그 이유를 설명합니다. 관련 라벨링 위반은 해외 원제조업체에 직접적인 귀책사유가 있기보다는 대만 국내 제조업체의 작업에서 기인했기 때문이라는 점입니다.

의료기기법이 세부 요건을 규정합니다. 제32조는 명시된 예외 규정을 전제로 최소 판매 단위 포장의 중문 라벨 및 중문 사용설명서를 규율합니다. 제33조는 명시된 예외 규정 및 지정된 의료기기에 대한 전자 사용설명서 규정과 함께 라벨, 사용설명서 또는 포장의 기재사항을 규율합니다.

제22조는 품질경영시스템 및 제조허가 체계를 다룹니다. 이 조항은 지정된 품목에 대해 제조허가 취득을 명시적으로 면제합니다. 따라서 적용 요건은 모든 국내 라벨링 제조업체가 허가를 보유해야 한다는 무조건적인 요건이 아니라, ​제22조 준수​로 설명되어야 합니다.

처분 경로의 변경 내용

해당 단서 조항이 일방적인 라벨 재부착 및 재판매를 허가하는 것은 아닙니다. 제4조(1)의 수입, 제조 및 판매 중단 관련 제한 사항은 변함없이 유지됩니다. 또한 이번 령은 회수 보고 조항을 개정하거나 라벨링 위반에 대한 기존 처벌 규정을 면제하지도 않습니다. 공식 설명에서는 제70조에 따른 처벌이 그대로 유지됨을 명시하고 있으며, 제70조(1)(9)는 관련 라벨링 조항 위반에 대해 규정합니다.

수입업체가 확립해야 할 사항

​Pure Global 분석:​ 실질적으로 유용한 대비책은 재작업에 대한 당연한 권한을 전제하는 것이 아니라 증빙 추적성(evidence trail)을 구축하는 것입니다. 대만 국내에서 중문 라벨링 작업을 수행한 주체를 파악하고, 해당 주체의 제22조 준수 근거를 문서화하며, 승인된 라벨링 및 관련 제조단위(배치) 기록을 보관해야 합니다. 회수가 발생할 경우, 해당 위반이 제32조 또는 제33조에 해당하는지 확인하고, 단서 조항에 의존하기 전에 관할 당국에 사실관계를 제시해야 합니다.

적용 요건을 충족하더라도 제품이 재작업에 적합해야 하며, 관할 당국의 감독과 기한 규정이 여전히 적용됩니다. 다른 사유로 인한 회수의 경우, 해당 제품에 대만에서 부착된 라벨이 있다는 이유만으로 이 경로를 이용할 수 있는 것은 아닙니다.

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