Taiwan führt bedingte Nacharbeit für rückgerufene Importgeräte ein

Taiwan hat einen überwachten Nacharbeitsweg für bestimmte zurückgerufene importierte Medizinprodukte eingeführt, deren chinesische Kennzeichnung im Inland angebracht wurde. Die Verordnung vom 10. September 2026, 衛授食字第1151604557號 des Ministry of Health and Welfare ändert die Artikel 4 und 14 der Regulations for Medical Device Recalls.

Die Änderung ist auf die Behandlung von zurückgerufenen Produkten beschränkt, welche die neuen Voraussetzungen erfüllen. Sie räumt nicht jedem Importeur ein Wahlrecht zwischen Nacharbeit und Reexport ein.

Veröffentlichung und rechtliche Wirkung sind unterschiedliche Daten

Die endgültige ministerielle Verordnung wurde am 10. September 2026 veröffentlicht. Der geänderte Artikel 14 verwendet für das Inkrafttreten den Wortlaut „ab dem Tag der Verkündung“. Gemäß Artikel 13 des Central Regulation Standard Act tritt eine Regelung mit diesem Wortlaut am dritten Tag, gerechnet ab der Veröffentlichung, in Kraft. Die Judicial Yuan Interpretation Nr. 161 bestätigt, dass der Tag der Veröffentlichung mitgezählt wird.

Die Anwendung dieser Regel ergibt den 12. September 2026 als Datum, an dem die Änderung rechtlich in Kraft tritt: Der 10. September ist Tag 1, der 11. September Tag 2 und der 12. September Tag 3. Die Verordnung sieht keine gesonderte Übergangsfrist vor. Jegliche Frist für den Abschluss der Nacharbeit wird von der zuständigen Behörde im Einzelfall festgelegt.

Welche importierten Produkte qualifizieren sich?

Die neue Ausnahmebestimmung in Artikel 4(2)(2) findet Anwendung, wenn:

• das Produkt gegen Artikel 32 oder Artikel 33 des Medical Devices Act verstößt; und
• ein Hersteller, der Artikel 22 dieses Gesetzes einhält, das chinesische Etikett oder die chinesische Verpackung angebracht oder die chinesische Gebrauchsanweisung in Taiwan beigefügt hat.

Die offizielle Begründung der Änderung und Gegenüberstellungstabelle erläutern den Grund: Der betreffende Kennzeichnungsverstoß ist auf den Vorgang des inländischen Herstellers zurückzuführen und nicht direkt dem ursprünglichen ausländischen Hersteller zuzuschreiben.

Der Medical Devices Act legt die Voraussetzungen fest. Artikel 32 behandelt chinesische Etiketten auf der kleinsten Verkaufseinheit sowie chinesische Gebrauchsanweisungen, vorbehaltlich der darin genannten Ausnahmen. Artikel 33 regelt die Angaben auf Etiketten, Gebrauchsanweisungen oder Verpackungen, mit festgelegten Ausnahmen und Bestimmungen für elektronische Gebrauchsanweisungen bei bestimmten Produkten.

Artikel 22 deckt das Qualitätsmanagementsystem und den Rahmen für die Herstellungserlaubnis ab. Er nimmt bestimmte Produktpositionen ausdrücklich von der Verpflichtung zur Einholung einer Herstellungserlaubnis aus. Die Berechtigung sollte daher als Einhaltung von Artikel 22 beschrieben werden und nicht als bedingungslose Anforderung, dass jeder inländische Kennzeichnungshersteller über eine Genehmigung verfügen muss.

Wie sich der Behandlungsweg ändert

Die Ausnahmebestimmung ermächtigt nicht zur einseitigen Umkennzeichnung und zum Weiterverkauf. Die in Artikel 4(1) geregelten Beschränkungen bezüglich des Einfuhr-, Herstellungs- und Verkaufsstopps bleiben unverändert. Die Verordnung ändert auch nicht die Bestimmungen über Rückrufmeldungen und hebt die bestehenden Sanktionen für Kennzeichnungsverstöße nicht auf. Die offizielle Begründung hält Sanktionen gemäß Artikel 70 ausdrücklich aufrecht; Artikel 70(1)(9) regelt Verstöße gegen die einschlägigen Kennzeichnungsvorschriften.

Was Importeure nachweisen sollten

Pure Global-Analyse: Die zweckmäßige Vorbereitung besteht in einer Nachweiskette, nicht in einem bloß angenommenen Anspruch auf Nacharbeit. Ermitteln Sie, wer den Vorgang der chinesischen Kennzeichnung im Inland vorgenommen hat, dokumentieren Sie die Grundlage der Konformität dieses Unternehmens mit Artikel 22, und bewahren Sie die genehmigte Kennzeichnung sowie die relevanten Chargenprotokolle auf. Stellen Sie im Falle eines Rückrufs fest, ob der Verstoß unter Artikel 32 oder 33 fällt, und legen Sie der zuständigen Behörde die Fakten dar, bevor Sie sich auf die Ausnahmebestimmung berufen.

Selbst wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, muss das Produkt für eine Nacharbeit geeignet sein, und die Aufsicht sowie die Fristsetzung der Behörde bleiben weiterhin maßgeblich. Ein Rückruf aus einem anderen Grund eröffnet diesen Weg nicht schon dadurch, dass das Produkt auch eine in Taiwan angebrachte Kennzeichnung trägt.

Siehe Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan für die umfassenderen Rahmenbedingungen des Marktes.